Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af slimhindeheling ved inflammatorisk tarmsygdom

4. juni 2025 opdateret af: Terrence A Barrett
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne ikke-helende tyktarmssår hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med iatrogene tyktarmssår (biopsisteder) hos raske kontrolpatienter og patienter med reumatoid eller psoriasisgigt. Patienterne vil blive biopsieret ved baseline og igen ved et opfølgningsbesøg i en "biopsi af biopsi"-tilgangen. Disse biopsier vil blive brugt til at afsløre mønstre om genekspression og mitokondriefunktion under heling af sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af slimhindeheling ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er forbundet med reducerede hospitalsindlæggelser, operationer og reduceret kræftrisiko. Tidligere undersøgelser har dog vist, at 54-69 % af patienterne med colitis ulcerosa (UC) ikke helbreder sår efter flere ugers behandling, og omkring halvdelen opretholder ikke remission efter et år. Den vigtigste enkeltfaktor til at forhindre alvorlige medicinske konsekvenser, såsom operation for fjernelse af tyktarm eller kræft, er behandling for fuldstændigt at helbrede det øverste lag af tarmen så hurtigt som muligt. Heling er en kompleks proces, og den dysfunktion, der observeres ved colitis, kan kun forstås fuldt ud ved sammenligning med heling hos ikke-IBD-patienter.

Dette er et prospektivt forsøg, der involverer tre grupper af patienter: 1) IBD-patienter med aktiv sygdom, nybehandlet med anti-TNF-terapi (biologisk svigt eller naive); 2) ikke-IBD-patienter med leddegigt/psoriasisgigt, som modtager anti-TNF-behandling, og 3) raske kontrolpatienter. Biopsier vil blive indsamlet ved baseline under standardbehandlingsendoskopi og ved en opfølgende forskningsendoskopi.

Denne undersøgelse vil undersøge mekanismer for sårheling ved at analysere genekspressionsmønstre og mitokondriefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gruppe 1):

  • Diagnosticeret colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Biologisk svigt eller naiv over for biologisk behandling
  • Berettiget til at blive behandlet med anti-TNF-terapi

Inklusionskriterier (gruppe 2):

  • Diagnosticeret reumatoid eller psoriasisgigt
  • Modtager anti-TNF-antistofbehandling på tidspunktet for indskrivning

Inklusionskriterier (gruppe 3):

  • Endoskopisk umærkelig tyktarmsslimhinde
  • Fravær af inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Klassificeret i en anæstesirisikogruppe, ASA-klasse =4
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Slagtilfælde eller forbigående neurologisk anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Gravid
  • Modtagelse af antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin bortset fra lavdosis aspirin
  • Modtager steroidbehandling eller metformin
  • HIV-positiv
  • Fængsling
  • Historien om total proctocolectomy
  • Anamnese med systemkemoterapi inden for 18 måneder
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil være raske (ikke diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom).
Procedure: Seriel biopsi
Under den indledende koloskopi vil der blive indsamlet 16-20 biopsier ud over standardbehandlingsbiopsier, og biopsisteder vil blive tatoveret. Patienterne vil vende tilbage til en opfølgende koloskopi 4-35 dage senere. Yderligere 16-20 biopsier vil blive indsamlet i en "biopsi af biopsi"-metoden.
Eksperimentel: Inflammatorisk tarmsygdom
Deltagerne i denne gruppe vil være blevet diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) og enten have fejlet behandling med biologiske lægemidler eller være naive over for biologisk behandling.
Procedure: Seriel biopsi
Under den indledende koloskopi vil der blive indsamlet 16-20 biopsier ud over standardbehandlingsbiopsier, og biopsisteder vil blive tatoveret. Patienterne vil vende tilbage til en opfølgende koloskopi 4-35 dage senere. Yderligere 16-20 biopsier vil blive indsamlet i en "biopsi af biopsi"-metoden.
Eksperimentel: Reumatoid/Psoriasisgigt
Deltagerne i denne gruppe vil være blevet diagnosticeret med reumatoid (RA) eller psoriasisgigt (PsA) og vil modtage anti-TNF-antistofbehandling på tidspunktet for tilmeldingen.
Procedure: Seriel biopsi
Under den indledende koloskopi vil der blive indsamlet 16-20 biopsier ud over standardbehandlingsbiopsier, og biopsisteder vil blive tatoveret. Patienterne vil vende tilbage til en opfølgende koloskopi 4-35 dage senere. Yderligere 16-20 biopsier vil blive indsamlet i en "biopsi af biopsi"-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondrielt DNA-kopinummer
Tidsramme: 35 dage
Mitokondrielt DNA-kopiantal vil blive målt i epitelceller indsamlet fra biopsier taget under den indledende koloskopi og ved den opfølgende koloskopi.
35 dage
Ændring i ekspressionsniveauer af cMyc
Tidsramme: 35 dage
Relativ ekspression af cMyc (mRNA) vil blive målt i epitelceller indsamlet fra biopsier taget under den indledende koloskopi og ved den opfølgende koloskopi.
35 dage
Ændring i ekspressionsniveauer af PGC-1 alfa
Tidsramme: 35 dage
Relativ ekspression af PGC-1 alfa (mRNA) vil blive målt i epitelceller indsamlet fra biopsier taget under den indledende koloskopi og ved den opfølgende koloskopi.
35 dage
Ændring i udtryksniveauer for Ki67
Tidsramme: 35 dage
Relativ ekspression af Ki67 alpha (mRNA) vil blive målt i epitelceller indsamlet fra biopsier taget under den indledende koloskopi og ved den opfølgende koloskopi.
35 dage
Antal synlige sår
Tidsramme: 1 dag (ved opfølgende besøg)
Antallet af synlige sår vil kun blive vurderet under den opfølgende endoskopi for raske patienter og patienter med reumatoid/psoriasis arthritis.
1 dag (ved opfølgende besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo Endoscopic Score
Tidsramme: 35 dage
Mayo Endoscopic Score vil kun blive beregnet ved baseline og ved opfølgning hos patienter med colitis ulcerosa. Mayo Endoscopic score evalueres for det makroskopisk mest alvorligt betændte segment: 0 for normal eller inaktiv sygdom; 1 for erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed; 2 for markant erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner; 3 sår eller spontan blødning. Segmentelle resultater spænder fra 0-3; højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
35 dage
Ændring i Segmental SES-CD Score
Tidsramme: 35 dage
Simple Endoscopic Score (SES) vil kun blive beregnet ved baseline og opfølgning hos patienter med Crohns sygdom (CD). SES-CD-scoren inkorporerer ulcusstørrelse, indsnævring og det område, der er påvirket af sygdom eller ulceration. Scores spænder fra 0-12; lavere score indikerer remission, mens højere score indikerer alvorlig endoskopisk aktivitet.
35 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: 35 dage
Niveauer af fækalt calprotectin (ug/g) vil blive målt fra afføringsprøver indsamlet fra patienter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesprotokollen.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terrence A Barrett

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Seriel biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner