Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regulación de la curación de la mucosa en la enfermedad inflamatoria intestinal

4 de junio de 2025 actualizado por: Terrence A Barrett
El objetivo del presente estudio es comparar las úlceras colónicas que no cicatrizan en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con las úlceras colónicas iatrogénicas (lugares de biopsia) en pacientes control sanos y pacientes con artritis reumatoide o psoriásica. A los pacientes se les realizará una biopsia al inicio y nuevamente en una visita de seguimiento en un enfoque de "biopsia de la biopsia". Estas biopsias se utilizarán para revelar patrones sobre la expresión génica y la función mitocondrial durante la cicatrización de la úlcera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción de la cicatrización de la mucosa en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se asocia con la reducción de hospitalizaciones, cirugías y reducción del riesgo de cáncer. Sin embargo, estudios previos han demostrado que el 54-69% de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) no logran curar las úlceras después de varias semanas de tratamiento, y aproximadamente la mitad no mantiene la remisión al año. El factor más importante para prevenir consecuencias médicas graves, como la cirugía de extirpación de colon o el cáncer, es el tratamiento para sanar por completo la capa superior del intestino lo más rápido posible. La curación es un proceso complejo y la disfunción observada en la colitis solo puede entenderse completamente en comparación con la curación en pacientes sin EII.

Este es un ensayo prospectivo que involucra a tres grupos de pacientes: 1) pacientes con EII con enfermedad activa, tratados recientemente con terapia anti-TNF (fracaso biológico o naïve); 2) pacientes sin EII con artritis reumatoide/psoriásica que reciben terapia anti-TNF, y 3) pacientes de control sanos. Las biopsias se recolectarán al inicio durante la endoscopia de atención estándar y en una endoscopia de investigación de seguimiento.

Este estudio investigará los mecanismos de curación de las úlceras mediante el análisis de los patrones de expresión génica y la función mitocondrial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Terrence A Barrett, MD
  • Número de teléfono: 8593234887
  • Correo electrónico: t.barrett@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
          • Número de teléfono: 312-340-4925
          • Correo electrónico: syed.hassan@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (Grupo 1):

  • Colitis ulcerosa diagnosticada o enfermedad de Crohn
  • Fracaso biológico o ingenuo al tratamiento biológico
  • Elegible para ser tratado con terapia anti-TNF

Criterios de inclusión (Grupo 2):

  • Artritis reumatoide o psoriásica diagnosticada
  • Recibir terapia con anticuerpos anti-TNF en el momento de la inscripción

Criterios de inclusión (Grupo 3):

  • Mucosa colónica sin alteraciones endoscópicas
  • Ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal

Criterio de exclusión:

  • Clasificado en un grupo de riesgo de anestesia, Clase ASA = 4
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Accidente cerebrovascular o ataque neurológico transitorio en los últimos 6 meses
  • Embarazada
  • Recibir anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no sean aspirina en dosis bajas
  • Recibir terapia con esteroides o metformina
  • VIH positivo
  • Encarcelamiento
  • Historia de proctocolectomía total
  • Historial de quimioterapia sistémica dentro de los 18 meses.
  • Enfermedad intercurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles saludables
Los participantes en este grupo serán saludables (no diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal).
Procedimiento: Biopsia en serie
Durante la colonoscopia inicial, se recolectarán de 16 a 20 biopsias además de las biopsias de atención estándar, y se tatuarán los sitios de biopsia. Los pacientes regresarán para una colonoscopia de seguimiento de 4 a 35 días después. Se recolectarán entre 16 y 20 biopsias adicionales en un enfoque de "biopsia de la biopsia".
Experimental: Enfermedad inflamatoria intestinal
A los participantes de este grupo se les habrá diagnosticado colitis ulcerosa (UC) o enfermedad de Crohn (EC) y habrán fracasado en el tratamiento con productos biológicos o no habrán recibido tratamiento biológico.
Procedimiento: Biopsia en serie
Durante la colonoscopia inicial, se recolectarán de 16 a 20 biopsias además de las biopsias de atención estándar, y se tatuarán los sitios de biopsia. Los pacientes regresarán para una colonoscopia de seguimiento de 4 a 35 días después. Se recolectarán entre 16 y 20 biopsias adicionales en un enfoque de "biopsia de la biopsia".
Experimental: Artritis reumatoide/psoriásica
A los participantes de este grupo se les habrá diagnosticado artritis reumatoide (AR) o psoriásica (PsA) y recibirán terapia con anticuerpos anti-TNF en el momento de la inscripción.
Procedimiento: Biopsia en serie
Durante la colonoscopia inicial, se recolectarán de 16 a 20 biopsias además de las biopsias de atención estándar, y se tatuarán los sitios de biopsia. Los pacientes regresarán para una colonoscopia de seguimiento de 4 a 35 días después. Se recolectarán entre 16 y 20 biopsias adicionales en un enfoque de "biopsia de la biopsia".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de copias de ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: 35 días
El número de copias de ADN mitocondrial se medirá en células epiteliales recolectadas de biopsias tomadas durante la colonoscopia inicial y en la colonoscopia de seguimiento.
35 días
Cambio en los niveles de expresión de cMyc
Periodo de tiempo: 35 días
La expresión relativa de cMyc (ARNm) se medirá en células epiteliales recolectadas de biopsias tomadas durante la colonoscopia inicial y en la colonoscopia de seguimiento.
35 días
Cambio en los niveles de expresión de PGC-1 alfa
Periodo de tiempo: 35 días
La expresión relativa de PGC-1 alfa (ARNm) se medirá en células epiteliales recolectadas de biopsias tomadas durante la colonoscopia inicial y en la colonoscopia de seguimiento.
35 días
Cambio en los niveles de expresión de Ki67
Periodo de tiempo: 35 días
La expresión relativa de Ki67 alfa (ARNm) se medirá en células epiteliales recolectadas de biopsias tomadas durante la colonoscopia inicial y en la colonoscopia de seguimiento.
35 días
Número de úlceras visibles
Periodo de tiempo: 1 día (en la visita de seguimiento)
El número de úlceras visibles se evaluará durante la endoscopia de seguimiento solo para pacientes sanos y pacientes con artritis reumatoide/psoriásica.
1 día (en la visita de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación endoscópica de Mayo
Periodo de tiempo: 35 días
La puntuación endoscópica de Mayo se calculará al inicio y en el seguimiento solo en pacientes con colitis ulcerosa. La puntuación Mayo Endoscopic se evalúa para el segmento macroscópicamente más gravemente inflamado: 0 para enfermedad normal o inactiva; 1 para eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve; 2 por eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones; 3 ulceraciones o sangrado espontáneo. Las puntuaciones segmentarias oscilan entre 0 y 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
35 días
Cambio en la puntuación segmentaria de SES-CD
Periodo de tiempo: 35 días
La puntuación endoscópica simple (SES) se calculará al inicio del estudio y durante el seguimiento en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) únicamente. La puntuación SES-CD incorpora el tamaño de la úlcera, el estrechamiento y el área afectada por la enfermedad o ulceración. Las puntuaciones van de 0 a 12; las puntuaciones más bajas indican remisión, mientras que las puntuaciones más altas indican una actividad endoscópica grave.
35 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 35 días
Los niveles de calprotectina fecal (ug/g) se medirán a partir de muestras de heces recolectadas de pacientes en cualquier momento durante el protocolo del estudio.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terrence A Barrett

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia en serie

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir