Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция заживления слизистой оболочки при воспалительном заболевании кишечника

4 июня 2025 г. обновлено: Terrence A Barrett
Целью настоящего исследования является сравнение незаживающих язв толстой кишки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с ятрогенными язвами толстой кишки (местами биопсии) у здоровых пациентов контрольной группы и пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом. Пациентам будет проведена биопсия на исходном уровне и повторно при последующем посещении в рамках подхода «биопсия биопсии». Эти биопсии будут использоваться для выявления закономерностей экспрессии генов и функции митохондрий во время заживления язвы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция заживления слизистой оболочки при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК) связана с уменьшением числа госпитализаций, операций и снижением риска развития рака. Тем не менее, предыдущие исследования показали, что у 54-69% пациентов с язвенным колитом (ЯК) язвы не заживают после нескольких недель лечения, и примерно у половины не сохраняется ремиссия в течение одного года. Единственным наиболее важным фактором в предотвращении серьезных медицинских последствий, таких как операция по удалению толстой кишки или рак, является лечение, направленное на максимально быстрое полное заживление верхнего слоя кишечника. Заживление — сложный процесс, и дисфункция, наблюдаемая при колите, может быть полностью понята только в сравнении с заживлением у пациентов без ВЗК.

Это проспективное исследование с участием трех групп пациентов: 1) пациенты с ВЗК с активным заболеванием, недавно получавшие терапию анти-ФНО (биологическая неудача или наивное лечение); 2) пациенты без ВЗК с ревматоидным/псориатическим артритом, которые получают терапию против TNF, и 3) здоровые пациенты контрольной группы. Биопсии будут собираться на исходном уровне во время стандартной эндоскопии и во время последующей исследовательской эндоскопии.

В этом исследовании будут изучены механизмы заживления язв путем анализа паттернов экспрессии генов и функции митохондрий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terrence A Barrett, MD
  • Номер телефона: 8593234887
  • Электронная почта: t.barrett@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Syed Adeel Hassan, MBBS/MD
          • Номер телефона: 312-340-4925
          • Электронная почта: syed.hassan@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (группа 1):

  • Диагностированный язвенный колит или болезнь Крона
  • Биологическая неудача или отсутствие биологического лечения
  • Имеет право на лечение анти-ФНО терапией

Критерии включения (группа 2):

  • Диагностированный ревматоидный или псориатический артрит
  • Прохождение терапии антителами против TNF на момент регистрации

Критерии включения (группа 3):

  • Эндоскопически ничем не примечательная слизистая оболочка толстой кишки
  • Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника

Критерий исключения:

  • Относится к группе риска анестезии, класс ASA = 4.
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  • Инсульт или транзиторный неврологический приступ в течение последних 6 мес.
  • Беременная
  • Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, кроме низких доз аспирина.
  • Прием стероидной терапии или метформина
  • ВИЧ положительный
  • Заключение
  • История тотальной проктоколэктомии
  • История системной химиотерапии в течение 18 месяцев
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Участники этой группы будут здоровы (без диагноза воспалительного заболевания кишечника).
Процедура: Серийная биопсия
Во время начальной колоноскопии будет взято 16-20 биопсий в дополнение к стандартным биопсиям, а места биопсии будут татуированы. Через 4-35 дней пациенты вернутся для повторной колоноскопии. Дополнительные 16-20 биопсий будут собраны в подходе «биопсия биопсии».
Экспериментальный: Воспалительное заболевание кишечника
У участников этой группы будет диагностирован неспецифический язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона (БК), и у них либо будет неудачное лечение биологическими препаратами, либо они не получат биологической терапии.
Процедура: Серийная биопсия
Во время начальной колоноскопии будет взято 16-20 биопсий в дополнение к стандартным биопсиям, а места биопсии будут татуированы. Через 4-35 дней пациенты вернутся для повторной колоноскопии. Дополнительные 16-20 биопсий будут собраны в подходе «биопсия биопсии».
Экспериментальный: Ревматоидный/псориатический артрит
У участников этой группы будет диагностирован ревматоидный (РА) или псориатический артрит (ПсА), и они будут получать терапию антителами против ФНО на момент регистрации.
Процедура: Серийная биопсия
Во время начальной колоноскопии будет взято 16-20 биопсий в дополнение к стандартным биопсиям, а места биопсии будут татуированы. Через 4-35 дней пациенты вернутся для повторной колоноскопии. Дополнительные 16-20 биопсий будут собраны в подходе «биопсия биопсии».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа копий митохондриальной ДНК
Временное ограничение: 35 дней
Количество копий митохондриальной ДНК будет измеряться в эпителиальных клетках, взятых из биоптатов, взятых во время начальной колоноскопии и при последующей колоноскопии.
35 дней
Изменение уровней экспрессии cMyc
Временное ограничение: 35 дней
Относительная экспрессия cMyc (мРНК) будет измеряться в эпителиальных клетках, взятых из биоптатов, взятых во время начальной колоноскопии и при последующей колоноскопии.
35 дней
Изменение уровней экспрессии PGC-1 альфа
Временное ограничение: 35 дней
Относительная экспрессия PGC-1 альфа (мРНК) будет измеряться в эпителиальных клетках, собранных из биопсий, взятых во время начальной колоноскопии и при последующей колоноскопии.
35 дней
Изменение уровней экспрессии Ki67
Временное ограничение: 35 дней
Относительная экспрессия Ki67 альфа (мРНК) будет измеряться в эпителиальных клетках, собранных из биопсий, взятых во время начальной колоноскопии и при последующей колоноскопии.
35 дней
Количество видимых язв
Временное ограничение: 1 день (при контрольном посещении)
Количество видимых язв будет оцениваться во время последующей эндоскопии только для здоровых пациентов и пациентов с ревматоидным/псориатическим артритом.
1 день (при контрольном посещении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндоскопической шкалы Мейо
Временное ограничение: 35 дней
Эндоскопическая шкала Мейо будет рассчитываться на исходном уровне и при последующем наблюдении только у пациентов с язвенным колитом. Эндоскопическая шкала Мейо оценивается для макроскопически наиболее сильно воспаленного сегмента: 0 — нормальное или неактивное заболевание; 1 — эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость; 2 — выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии; 3 изъязвления или спонтанное кровотечение. Сегментные оценки варьируются от 0 до 3; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
35 дней
Изменение сегментарной оценки SES-CD
Временное ограничение: 35 дней
Простая эндоскопическая шкала (SES) будет рассчитываться на исходном уровне и при последующем наблюдении только у пациентов с болезнью Крона (БК). Оценка SES-CD включает размер язвы, ее сужение и площадь, пораженную болезнью или изъязвлением. Баллы варьируются от 0 до 12; более низкие баллы указывают на ремиссию, в то время как более высокие баллы указывают на тяжелую эндоскопическую активность.
35 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 35 дней
Уровни фекального кальпротектина (мкг/г) будут измеряться в образцах стула, взятых у пациентов в любое время в течение протокола исследования.
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terrence A Barrett

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серийная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться