Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulering van mucosale genezing bij inflammatoire darmaandoeningen

4 juni 2025 bijgewerkt door: Terrence A Barrett
Het doel van de huidige studie is om niet-genezende colonulcera bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) te vergelijken met iatrogene colonulcera (biopsieplaatsen) bij gezonde controlepatiënten en patiënten met reumatoïde artritis of artritis psoriatica. Patiënten zullen bij baseline een biopsie ondergaan en opnieuw bij een vervolgbezoek in een "biopsie van de biopsie" -benadering. Deze biopsieën zullen worden gebruikt om patronen over genexpressie en mitochondriale functie tijdens de genezing van zweren te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van mucosale genezing bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wordt in verband gebracht met minder ziekenhuisopnames, operaties en minder risico op kanker. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat 54-69% van de patiënten met colitis ulcerosa (UC) de zweren niet geneest na een behandeling van enkele weken, en dat ongeveer de helft de remissie na een jaar niet handhaaft. De allerbelangrijkste factor bij het voorkomen van ernstige medische gevolgen, zoals chirurgie voor het verwijderen van de dikke darm of kanker, is een behandeling om de bovenste laag van de darm zo snel mogelijk volledig te genezen. Genezing is een complex proces en de disfunctie die wordt waargenomen bij colitis kan alleen volledig worden begrepen door vergelijking met genezing bij niet-IBD-patiënten.

Dit is een prospectieve studie waarbij drie groepen patiënten betrokken zijn: 1) IBD-patiënten met actieve ziekte, pas behandeld met anti-TNF-therapie (biologisch falen of naïef); 2) niet-IBD-patiënten met reumatoïde artritis/artritis psoriatica die anti-TNF-therapie krijgen, en 3) gezonde controlepatiënten. Biopsies zullen worden verzameld bij baseline tijdens endoscopie met standaardzorg en bij een follow-up onderzoeksendoscopie.

Deze studie zal mechanismen van genezing van zweren onderzoeken door genexpressiepatronen en mitochondriale functie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (Groep 1):

  • Gediagnosticeerde colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Biologisch falen of naïef voor biologische behandeling
  • Komt in aanmerking voor behandeling met anti-TNF-therapie

Inclusiecriteria (groep 2):

  • Gediagnosticeerd reumatoïde artritis of artritis psoriatica
  • Anti-TNF-antilichaamtherapie ontvangen op het moment van inschrijving

Inclusiecriteria (Groep 3):

  • Endoscopisch onopvallend darmslijmvlies
  • Afwezigheid van inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geclassificeerd in een risicogroep voor anesthesie, ASA-klasse =4
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Beroerte of voorbijgaande neurologische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger
  • Anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers ontvangen, anders dan een lage dosis aspirine
  • Steroïdentherapie of metformine krijgen
  • Hiv-positief
  • Opsluiting
  • Geschiedenis van totale proctocolectomie
  • Geschiedenis van systeemchemotherapie binnen 18 maanden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Deelnemers aan deze groep zullen gezond zijn (niet gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte).
Procedure: Seriële biopsie
Tijdens de initiële colonoscopie worden 16-20 biopsieën verzameld naast de standaard biopsieën en worden biopsieplaatsen getatoeëerd. Patiënten komen 4-35 dagen later terug voor een follow-up colonoscopie. Er zullen nog eens 16-20 biopsieën worden verzameld in een "biopsie van de biopsie" -benadering.
Experimenteel: Ontstekingsdarmziekte
Deelnemers aan deze groep zullen gediagnosticeerd zijn met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) en de behandeling met biologische geneesmiddelen is mislukt of ze zijn naïef voor biologische therapie.
Procedure: Seriële biopsie
Tijdens de initiële colonoscopie worden 16-20 biopsieën verzameld naast de standaard biopsieën en worden biopsieplaatsen getatoeëerd. Patiënten komen 4-35 dagen later terug voor een follow-up colonoscopie. Er zullen nog eens 16-20 biopsieën worden verzameld in een "biopsie van de biopsie" -benadering.
Experimenteel: Reumatoïde/artritis psoriatica
Deelnemers aan deze groep zullen gediagnosticeerd zijn met reumatoïde (RA) of artritis psoriatica (PsA) en zullen anti-TNF-antilichaamtherapie krijgen op het moment van inschrijving.
Procedure: Seriële biopsie
Tijdens de initiële colonoscopie worden 16-20 biopsieën verzameld naast de standaard biopsieën en worden biopsieplaatsen getatoeëerd. Patiënten komen 4-35 dagen later terug voor een follow-up colonoscopie. Er zullen nog eens 16-20 biopsieën worden verzameld in een "biopsie van de biopsie" -benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal mitochondriaal DNA-kopieën
Tijdsspanne: 35 dagen
Het aantal mitochondriale DNA-kopieën zal worden gemeten in epitheelcellen die zijn verzameld uit biopsieën die zijn genomen tijdens de initiële colonoscopie en bij de follow-up colonoscopie.
35 dagen
Verandering in expressieniveaus van cMyc
Tijdsspanne: 35 dagen
De relatieve expressie van cMyc (mRNA) zal worden gemeten in epitheelcellen die zijn verzameld uit biopsieën genomen tijdens de initiële colonoscopie en bij de follow-up colonoscopie.
35 dagen
Verandering in expressieniveaus van PGC-1 alfa
Tijdsspanne: 35 dagen
De relatieve expressie van PGC-1 alfa (mRNA) zal worden gemeten in epitheelcellen die zijn verzameld uit biopsieën genomen tijdens de initiële colonoscopie en bij de follow-up colonoscopie.
35 dagen
Verandering in expressieniveaus van Ki67
Tijdsspanne: 35 dagen
De relatieve expressie van Ki67 alfa (mRNA) zal gemeten worden in epitheelcellen verzameld uit biopsieën genomen tijdens de initiële colonoscopie en bij de follow-up colonoscopie.
35 dagen
Aantal zichtbare zweren
Tijdsspanne: 1 dag (bij vervolgbezoek)
Het aantal zichtbare ulcera zal worden beoordeeld tijdens de follow-up endoscopie, alleen voor gezonde patiënten en patiënten met reumatoïde artritis/artritis psoriatica.
1 dag (bij vervolgbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mayo Endoscopische Score
Tijdsspanne: 35 dagen
Alleen bij patiënten met colitis ulcerosa wordt de Mayo Endoscopische Score berekend bij baseline en bij follow-up. De Mayo Endoscopische score wordt geëvalueerd voor het macroscopisch meest ernstig ontstoken segment: 0 voor normale of inactieve ziekte; 1 voor erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid; 2 voor duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, broosheid, erosies; 3 ulceraties of spontane bloedingen. Segmentscores variëren van 0-3; hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
35 dagen
Verandering in segmentale SES-CD-score
Tijdsspanne: 35 dagen
De Simple Endoscopic Score (SES) wordt alleen berekend bij baseline en follow-up bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De SES-CD-score omvat de grootte van de zweer, de vernauwing en het gebied dat is aangetast door ziekte of zweervorming. Scores variëren van 0-12; lagere scores duiden op remissie, terwijl hogere scores wijzen op ernstige endoscopische activiteit.
35 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 35 dagen
Niveaus van fecaal calprotectine (ug/g) zullen worden gemeten uit ontlastingsmonsters die op enig moment tijdens het onderzoeksprotocol bij patiënten zijn verzameld.
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terrence A Barrett

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Barrett, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMDDN-20-MUCOSALHEALING
  • 2R01DK095662-10A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Seriële biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren