低剂量口服铁剂治疗 IBD 贫血的疗效和安全性 (CAESAR)

背景：

贫血，特别是缺铁性贫血，是炎症性肠病（IBD）的常见并发症。 在已报道的研究中，贫血 (6-74%) 和缺铁 (36-90%) 的患病率差异很大。 IBD 缺铁的主要原因是肠道失血，但吸收不良和摄入量减少等其他因素也可能发挥作用。 因此，补铁的需要是IBD临床上经常遇到的问题。 尽管铁剂是常用处方，但实现临床疗效所需的元素铁量以及最佳补充方法仍存在争议。 随着静脉（IV）铁补充剂变得更加安全，人们呼吁增加铁剂的利用率。 然而，使用 IV 铁具有显着的成本影响。 平均而言，口服硫酸亚铁 1 个月的费用为 12 美元，而 (IV) 蔗糖铁治疗周期的费用约为 600-700 美元，不包括静脉注射的费用。

总体而言，静脉铁剂与口服铁剂的比较研究并未表明血红蛋白补充有利于静脉铁剂治疗的显着差异。 所有研究中治疗结束时的血红蛋白浓度相似。 一项研究表明，静脉铁剂具有优越性，口服铁剂治疗的患者中有 47% 的血红蛋白增加超过 2 g/dl，而静脉铁剂治疗的患者中只有 66% 的患者血红蛋白增加超过 2 g/dl（P = 0.07）。 然而，这可能是由于口服铁剂组的戒断率较高（24%）。 在最大的比较研究中，196 名受试者的中位血红蛋白也有类似的改善，IV 组从 8.7 克/分升提高到 12.3 克/分升，硫酸亚铁组从 9.1 克/分升提高到 12.1 克/分升 (P = 0.70)。 因此，在补充铁状态方面，静脉铁剂似乎并不比口服铁剂更有效，因为限速步骤似乎是红细胞的合成，而静脉铁剂输送不会加速红细胞的合成。

优先使用静脉铁剂而不是口服铁剂的主要原因是担心口服铁剂可能会加剧 IBD。 一项经常被引用的研究调查了口服铁剂与静脉注射铁剂相比是否会加重 IBD，该研究评估了 19 名 IBD 患者的疾病活动性，其中 11 名患有 CD，8 名患有 UC，在 14 天的时间内随机接受口服富马酸亚铁或静脉注射蔗糖铁。 尽管作者认为口服铁剂治疗会加剧疾病活动，但他们使用的大量非常规评估削弱了这一结论。 该试验是作为交叉研究进行的，具有至少 6 周的清除期，因此之前的药物治疗可能会影响结果。 患有 IBD 的受试者数量很少 (N = 19)。 作者通过结合 UC 和 CD 量表创建了综合的总体疾病活动评分，并报告了活动指数内的子量表，以确定显着差异。 然而，当比较两组时，总体综合疾病活动评分没有统计学上的显着差异。

与口服铁不耐受相关的另一个因素可能与所施用的元素铁的剂量有关。 为了维持铁平衡，成年男性需要吸收1-1.5毫克/天，经期女性需要1-3毫克/天，孕妇大约需要4-5毫克/天。 据此，成年男性和绝经后女性每日元素铁的推荐摄入量约为8毫克，绝经前女性为18毫克，孕妇为27毫克。 然而，大多数调查口服铁剂功效的研究使用的元素铁的典型剂量为 150-200 毫克/天，比推荐的每日摄入量超出了 10-20 倍。 由于这些常规剂量的元素铁的不耐受发生率为 20%，最近的研究调查了与低剂量口服铁补充剂相关的功效和副作用。 一项针对老年人（年龄 >80 岁）的研究将 90 名缺铁性贫血患者随机分组，在 2 个月内每天口服 15、50 或 150 毫克元素铁。 2 个月后，所有三个剂量组的血红蛋白均出现类似的、具有统计学意义的显着增加。 这些研究尚未针对 IBD 进行。

该初步研究旨在研究低剂量和标准剂量口服铁制剂的有效性和安全性。

假设：

低剂量口服铁剂可有效且安全地治疗炎症性肠病引起的缺铁性贫血。