一项评估健康参与者口服 BMS-986337 的安全性、耐受性和药物水平的研究
2022年2月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康参与者口服 BMS-986337 后的安全性和耐受性以及药代动力学（包括食物效应、pH 效应和日本桥接研究）的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估 BMS-986337 在健康参与者和健康日本参与者中的安全性、耐受性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON Plc (PRA Health Sciences) - Netherlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常无临床显着偏差
- 对于 C 部分的日本人，必须是第一代日本人（在日本出生，在日本境外居住时间不超过 10 年，并且父母双方都是日本人）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m^2 至 30.0 kg/m^2（含）； BMI = 体重（公斤）/身高（米）^2
- 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 有生育潜力的女性
- 正在哺乳的妇女
- 之前接触过 BMS-986278
- 第-2天严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）鼻咽逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）检测呈阳性
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分单剂量递增 (SAD) 队列 A1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：A 部分 SAD 队列 A2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：A 部分 SAD 队列 A3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：A 部分 SAD 队列 A4
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：A 部分 SAD 队列 A5
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：A 部分 SAD 队列 A6
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分多次递增剂量 (MAD) 队列 B1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分 MAD 队列 B2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分 MAD 队列 B3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：B 部分 MAD 队列 B4
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：C 部分日本健康参与者队列 C1 中的 MAD
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：C 部分 MAD 日本健康参与者队列 C2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
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实验性的：C 部分 MAD 日本健康参与者队列 C3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 81 天
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长达 81 天
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：最多 30 天
|
最多 30 天
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临床实验室值的临床显着变化数量：血液学测试
大体时间：长达 51 天
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长达 51 天
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临床实验室值的临床显着变化的数量：尿液分析测试
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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临床实验室值的临床显着变化数量：临床化学测试
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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生命体征相对于基线的临床显着变化的数量：心率
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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生命体征相对于基线的临床显着变化的数量：体温
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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生命体征相对于基线的临床显着变化的数量：血压
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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|
|
生命体征相对于基线的临床显着变化的数量：呼吸频率
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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|
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心电图 (ECG) 参数的临床显着变化数量：心率 (HR)
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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|
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体格检查中与基线相比临床显着变化的数量
大体时间：长达 51 天
|
长达 51 天
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ECG 参数临床显着变化的数量：PR 间期
大体时间：长达 51 天
|
PR 间期是从 P 波开始到 QRS 复合波开始的时间
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长达 51 天
|
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ECG 参数临床显着变化的数量：QRS 持续时间
大体时间：长达 51 天
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QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表示心室去极化
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长达 51 天
|
|
ECG 参数临床显着变化的数量：QTc 间期（Fridericia's）
大体时间：长达 51 天
|
QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间。
|
长达 51 天
|
|
ECG 参数临床显着变化的数量：QT 间期
大体时间：长达 51 天
|
QT间期是从Q波开始到T波结束的时间。
|
长达 51 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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