Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van BMS-986337 te evalueren bij orale inname door gezonde deelnemers

9 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie van de veiligheid en verdraagbaarheid, en farmacokinetiek (inclusief voedseleffect, pH-effect en Japanse overbruggingsstudie) van BMS-986337 na orale toediening bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van BMS-986337 te evalueren bij gezonde deelnemers en bij gezonde Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON Plc (PRA Health Sciences) - Netherlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Voor Japanse cohorten in deel C: eerste generatie Japanners (geboren in Japan, niet langer dan 10 jaar buiten Japan woonachtig, en beide ouders zijn etnisch Japans)
  • Body mass index (BMI) van 18,0 kg/m^2 tot en met 30,0 kg/m^2 bij screening; BMI = gewicht (kg)/lengte (m)^2
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere blootstelling aan BMS-986278
  • Positieve nasofaryngeale reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) op dag -2

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Single Ascending Dose (SAD) cohort A1
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A SAD-cohort A2
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A SAD-cohort A3
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A SAD-cohort A4
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A SAD-cohort A5
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A SAD-cohort A6
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Famotidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B Meerdere oplopende doses (MAD) Cohort B1
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B MAD-cohort B2
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B MAD-cohort B3
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B MAD-cohort B4
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C MAD in Japans Gezonde deelnemers Cohort C1
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C MAD in Japans Gezonde deelnemers Cohort C2
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C MAD in Japans Gezonde deelnemers Cohort C3
Geneesmiddel: GBS-986337
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: BMS-986337 Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 81 dagen
Tot 81 dagen
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Hematologietesten
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Klinische chemietesten
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS-duur
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTc-interval (Fridericia's)
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule. Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf.
Tot 51 dagen
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 51 dagen
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf.
Tot 51 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM037-009
  • 2019-004518-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op GBS-986337

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren