Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-986337 se assunto per via orale da partecipanti sani
9 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza e tollerabilità e sulla farmacocinetica (compresi l'effetto alimentare, l'effetto del pH e lo studio di bridging giapponese) di BMS-986337 dopo somministrazione orale in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-986337 in partecipanti sani e in partecipanti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- ICON Plc (PRA Health Sciences) - Netherlands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Per le coorti giapponesi nella Parte C, devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone, che non vivono fuori dal Giappone da più di 10 anni ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2, inclusi, allo screening; BMI = peso (kg)/altezza (m)^2
- Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Donne che allattano
- Precedente esposizione a BMS-986278
- Test di reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) rinofaringea positiva per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) il giorno -2
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A Dose Ascendente Singola (SAD) Coorte A1
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte A SAD Coorte A2
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Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte A SAD Coorte A3
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Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte A SAD Coorte A4
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
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Sperimentale: Parte A SAD Coorte A5
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
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|
Sperimentale: Parte A SAD Coorte A6
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Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Parte B Dose Multipla Ascendente (MAD) Coorte B1
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Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte B MAD Coorte B2
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte B MAD Coorte B3
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte B MAD Coorte B4
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
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Sperimentale: Parte C MAD in giapponese Partecipanti sani Coorte C1
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte C MAD in giapponese Partecipanti sani Coorte C2
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
|
Sperimentale: Parte C MAD in giapponese Partecipanti sani Coorte C3
|
Dose specificata in giorni specificati
Dose specificata in giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 81 giorni
|
Fino a 81 giorni
|
|
|
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Fino a 51 giorni
|
|
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: durata del QRS
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di variazioni clinicamente significative nei parametri ECG: intervallo QTc (di Fridericia)
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
|
Fino a 51 giorni
|
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
|
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
|
Fino a 51 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM037-009
- 2019-004518-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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