Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986337 cuando lo toman participantes sanos
9 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente de la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética (incluido el efecto de los alimentos, el efecto del pH y el estudio puente japonés) de BMS-986337 después de la administración oral en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986337 en participantes sanos y en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON Plc (PRA Health Sciences) - Netherlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Para las cohortes japonesas en la Parte C, deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón, que no hayan vivido fuera de Japón durante más de 10 años y ambos padres sean étnicamente japoneses)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, en la selección; IMC = peso (kg)/altura (m)^2
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Mujeres que están amamantando
- Exposición previa a BMS-986278
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) nasofaríngea positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) el día -2
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Dosis única ascendente (SAD) Cohorte A1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte A SAD Cohorte A2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte A SAD Cohorte A3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte A SAD Cohorte A4
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte A SAD Cohorte A5
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte A SAD Cohorte A6
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte B Dosis múltiple ascendente (MAD) Cohorte B1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte B MAD Cohorte B2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte B MAD Cohorte B3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte B MAD Cohorte B4
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte C MAD en japonés Participantes saludables Cohorte C1
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte C MAD en japonés Participantes saludables Cohorte C2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte C MAD en japonés Participantes saludables Cohorte C3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
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|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 81 días
|
Hasta 81 días
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
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Número de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
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|
Número de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
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|
Número de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
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|
Número de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
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|
Número de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
|
|
Número de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
|
|
Número de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
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|
Número de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
Hasta 51 días
|
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Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta 51 días
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|
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: duración del QRS
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
|
Hasta 51 días
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|
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QTc (de Fridericia)
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
|
Hasta 51 días
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 51 días
|
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T.
|
Hasta 51 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM037-009
- 2019-004518-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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