益生菌（P. Pentosaceus、L. Lactis 或 L. Helveticus）对 NASH 的影响
2026年2月17日 更新者：Ki Tae Suk、Chuncheon Sacred Heart Hospital
益生菌（P. Pentosaceus、L. Lactis 或 L. Helveticus）对非酒精性肝炎患者的影响
益生菌改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）效果的研究
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病进展为脂肪肝、肝炎、肝硬化和肝癌，导致高死亡率。
国内外非酒精性脂肪肝的流行是一个重大的社会和经济负担。
然而，非酒精性脂肪性肝病尚无治愈方法。
最近，出现了与慢性肝病发展和微生物群落相关的肠轴理论。
已知益生菌的摄入在调节肠道菌群方面发挥作用。
可以通过服用益生菌来改善非酒精性脂肪肝。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、韩国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意参加本研究并签署书面同意书者
- 20岁以上成年男女
确诊为非酒精性脂肪肝的患者
※ 酒精性肝病排除标准
- 来访前至少一年每天饮酒能力至少 60 克的人（女性 30 克）
- 1瓶烧酒360毫升*20%=72克，1瓶啤酒500毫升（商用330毫升）*5%=25（16.5克）
肝脏数量高于正常人的患者 ※ 成人正常肝脏水平范围酶
- AST、ALT：40 或以下
- 碱性磷酸酶：20-130
- GOT：0-30，GPT：0-38
- GGT：10-62（男性），7-35（女性）
排除标准：
- 近一个月内食用益生菌（乳酸菌等）、益生元（膳食纤维、低聚果糖等）、新型生元、发酵乳等者。
- 最近 2 个月内连续服用抗生素或可能在研究期间服用抗生素的人
- 近一个月内连续服用影响肝功能的药物或保健功能食品者。
- 最近1个月内参加过其他临床试验者（但不适用于医疗器械临床试验）
如果您有以下任何一项
- 酒精性肝病、遗传性代谢病、自身免疫性肝炎
- 全身性炎症性疾病或免疫性疾病
- 肝细胞癌
- 不受控制的心肺疾病
- 心脏、肺、血液和内分泌系统的其他严重全身性疾病
- 最近 5 年内有恶性肿瘤诊断史的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对试验药物/安慰剂或试验药物/安慰剂中含有的成分过敏或有严重过敏反应的人
- 因研究者判断不适合临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
选定的受试者经过 2 周的磨合期后，按照第 2 次访视（第 0 周）登记的顺序随机分配到试验组 1、试验组 2、试验组 3 或对照组，持续 8 周，研究药物或研究服用条约后，分析观察结果。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
选定的受试者经过 2 周的磨合期后，按照第 2 次访视（第 0 周）登记的顺序随机分配到试验组 1、试验组 2、试验组 3 或对照组，持续 8 周，研究药物或研究服用条约后，分析观察结果。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口特征
大体时间：1周
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性别、出生日期、年龄、月经和闭经、家族史
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1周
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主要成果；肝功能检查
大体时间：第一周时 AST、ALT、rGT、CHOL 和 ALP 的基线。
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肝功能酶水平的主要结果（AST、ALT、rGT、CHOL、ALP）[IU/L]
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第一周时 AST、ALT、rGT、CHOL 和 ALP 的基线。
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肠道微生物组成
大体时间：8 个月时粪便微生物组基线的变化
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肠道微生物组的种类和比例发生变化。
Fyrum level 的比例 Composition of F/B ratio
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8 个月时粪便微生物组基线的变化
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CT检查
大体时间：8 个月时 CT 图像基线的变化
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腹部超声或计算机断层扫描（CT）的变化：上腹部超声或CT确定脂肪肝疾病的程度 ② Fibroscan：通过测量肝脏的硬度（弹性）程度，客观定量地掌握肝纤维化程度 |
8 个月时 CT 图像基线的变化
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体重指数的变化
大体时间：6 个月时基线 BMI 和体重的变化
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比较体重指数。
BMI=体重/（身高）^2
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6 个月时基线 BMI 和体重的变化
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次要结果；肝功能检查
大体时间：8 个月时 AST、ALT、rGT、CHOL 和 ALP 相对于基线的变化
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肝功能酶水平的次要结果（AST、ALT、rGT、CHOL、ALP）[IU/L]
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8 个月时 AST、ALT、rGT、CHOL 和 ALP 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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