Probioottien (P. Pentosaceus, L. Lactis tai L. Helveticus) vaikutukset NASH:ssa
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Probioottien (P. Pentosaceus, L. Lactis tai L. Helveticus) vaikutukset potilailla, joilla on alkoholiton hepatiitti
Tutkimus probioottien alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) parantavan vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksasairaus etenee rasvamaksaksi, hepatiittiksi, kirroosiksi ja maksasyöväksi, mikä johtaa korkeaan kuolleisuuteen.
Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys kotimaassa ja ulkomailla on suuri sosiaalinen ja taloudellinen taakka.
Alkoholittomaan rasvamaksasairauteen ei kuitenkaan ole parannuskeinoa.
Viime aikoina on noussut esiin suolistoakselin teoria, joka liittyy kroonisen maksasairauden ja mikrobiyhteisön kehittymiseen.
Probioottien saannin tiedetään säätelevän suoliston mikroflooraa.
Alkoholittoman rasvamaksasairauden paranemista voidaan odottaa antamalla probiootteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Etelä -Korea, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen
- Aikuiset miehet ja naiset yli 20v
Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksa
※ Alkoholistisen maksasairauden poissulkemiskriteerit
- Ne, jotka juovat alkoholia vähintään 60 g päivässä vähintään vuoden ajan ennen vierailua (naisilla 30 g)
- 1 pullo shochua 360 ml * 20 % = 72 g, 1 pullo olutta 500 ml (330 ml kaupalliseen käyttöön) * 5 % = 25 (16,5 g)
Potilaat, joiden maksaluku on normaalia suurempi ※ Aikuisten normaali maksataso vaihtelee entsyymin mukaan
- AST, ALT: 40 tai vähemmän
- ALP: 20-130
- SAA: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62 (mies), 7-35 (nainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat kuluneen kuukauden aikana kuluttaneet probiootteja (maitohappobakteerit jne.), prebiootteja (ravintokuitu, frukto-oligosakkaridi, jne.), uusia biootteja, fermentoitua maitoa jne.
- Ne, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka todennäköisesti ottavat niitä tutkimusjakson aikana
- Ne, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita viimeisen kuukauden aikana.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana (mutta ei koske lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia)
Jos sinulla on jokin seuraavista
- Alkoholiperäinen maksasairaus, perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, autoimmuunihepatiitti
- systeeminen tulehdussairaus tai immuunisairaus
- Maksasolukarsinooma
- Hallitsematon kardiopulmonaalinen sairaus
- Muut vakavat systeemiset häiriöt sydämessä, keuhkoissa, veressä ja umpieritysjärjestelmässä
- Henkilö, jolla on ollut pahanlaatuisuusdiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä testilääkkeelle / lumelääkkeelle tai testilääkkeen / lumelääkkeen aineosille tai joilla on vakavia allergisia reaktioita
- Ne, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen, koska tutkija tuomitsee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Valitut koehenkilöt jaettiin satunnaisesti testiryhmään 1, testiryhmään 2, testiryhmään 3 tai kontrolliryhmään 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (viikko 0) rekisteröidyn järjestyksen mukaisesti ja 8 viikoksi, tutkimuslääke tai tutkimus Sopimuksen tekemisen jälkeen analysoi havaintojen tulokset.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Valitut koehenkilöt jaettiin satunnaisesti testiryhmään 1, testiryhmään 2, testiryhmään 3 tai kontrolliryhmään 2 viikon sisäänajojakson jälkeen (viikko 0) rekisteröidyn järjestyksen mukaisesti ja 8 viikoksi, tutkimuslääke tai tutkimus Sopimuksen tekemisen jälkeen analysoi havaintojen tulokset.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sukupuoli, syntymäaika, ikä, kuukautiset ja amenorrea, SUKUHISTORIA
|
1 viikko
|
|
Ensisijaiset tulokset; Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: AST, ALT, rGT, CHOL ja ALP lähtötaso ensimmäisellä viikolla.
|
Maksan toiminnan entsyymitason (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) ensisijaiset tulokset [IU/L]
|
AST, ALT, rGT, CHOL ja ALP lähtötaso ensimmäisellä viikolla.
|
|
Suoliston mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Muutos ulosteen mikrobiomin lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Suoliston mikrobiomin lajien ja mittasuhteiden muutos.
Phyrum-tason osuus F/B-suhteen koostumus
|
Muutos ulosteen mikrobiomin lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Muutos CT-kuvan lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Vatsan ultraäänitutkimuksen tai tietokonetomografian (CT) muutos: Ylävatsan ultraääni tai CT rasvamaksasairauden asteen määrittämiseksi ② Fibroscan: Selvitä objektiivisesti ja kvantitatiivisesti maksafibroosin aste mittaamalla maksan kiinteyttä (elastisuutta) |
Muutos CT-kuvan lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä ja painosta 6 kuukauden kohdalla
|
Vertaa kehon massaindeksiä.
BMI = ruumiinpaino/(pituus)^2
|
Muutos peruspainoindeksistä ja painosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toissijaiset tulokset; Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos AST:n, ALT:n, rGT:n, CHOL:n ja ALP:n lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Maksan toiminnan entsyymitason (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) toissijaiset tulokset [IU/L]
|
Muutos AST:n, ALT:n, rGT:n, CHOL:n ja ALP:n lähtötasosta 8 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rasvamaksa
- Maksasairaudet
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biopolymeerit
- Probiootit
- Selluloosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-NASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietojen käsittelyä valvoo IRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu