Efectos de los probióticos (P. Pentosaceus, L. Lactis o L. Helveticus) en NASH
17 de febrero de 2026 actualizado por: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efectos de los probióticos (P. Pentosaceus, L. Lactis o L. Helveticus) en pacientes con hepatitis no alcohólica
Un estudio para evaluar el efecto de mejora de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) de los probióticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico progresa a hígado graso, hepatitis, cirrosis y cáncer de hígado, lo que resulta en una alta tasa de mortalidad.
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en el país y en el extranjero es una carga social y económica importante.
Sin embargo, no existe una cura para la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Recientemente, ha surgido la teoría del eje intestinal relacionada con el desarrollo de la enfermedad hepática crónica y la comunidad microbiana.
Se sabe que la ingesta de probióticos desempeña un papel en la regulación de la microflora intestinal.
Se puede esperar una mejoría de la enfermedad del hígado graso no alcohólico mediante la administración de probióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sur, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que aceptaron participar en este estudio y firmaron un consentimiento por escrito.
- Adultos hombres y mujeres mayores de 20 años
Pacientes diagnosticados de hígado graso no alcohólico
※ Criterios de exclusión para enfermedad hepática alcohólica
- Aquellos que tengan una capacidad de beber alcohol de al menos 60 g por día durante al menos un año antes de la visita (30 g para mujeres)
- 1 botella de shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 botella de cerveza 500 ml (330 ml para uso comercial) * 5% = 25 (16,5 g)
Pacientes con números hepáticos más altos de lo normal ※ Rango de nivel hepático normal adulto por enzima
- AST, ALT: 40 o menos
- PAL: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62 (masculino), 7-35 (femenino)
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan consumido probióticos (bacterias del ácido láctico, etc.), prebióticos (fibra dietética, fructooligosacáridos, etc.), bióticos nuevos, leche fermentada, etc. en el último mes.
- Aquellos que han tomado antibióticos de forma continua en los últimos 2 meses o que es probable que los tomen durante el período de estudio.
- Aquellos que han consumido continuamente medicamentos o alimentos funcionales para la salud que afectan la función hepática en el último mes.
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos en el último mes (pero no aplicable a los ensayos clínicos de dispositivos médicos)
Si tiene alguno de los siguientes
- Enfermedad hepática alcohólica, enfermedad metabólica hereditaria, hepatitis autoinmune
- enfermedad inflamatoria sistémica o enfermedad inmune
- Carcinoma hepatocelular
- Enfermedad cardiopulmonar no controlada
- Otros trastornos sistémicos graves en el corazón, los pulmones, la sangre y el sistema endocrino
- Una persona con antecedentes de diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas que tienen hipersensibilidad al fármaco de prueba/placebo o componentes contenidos en el fármaco de prueba/placebo o tienen reacciones alérgicas graves
- Aquellos que no son aptos para el ensayo clínico porque el investigador juzga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos
Los sujetos de prueba seleccionados se asignaron al azar al grupo de prueba 1, grupo de prueba 2, grupo de prueba 3 o grupo de control según el orden registrado en la visita 2 (semana 0) después de un período de prueba de 2 semanas y durante 8 semanas. el estudio de drogas o estudio Después de tomar el tratado, analizar los resultados de las observaciones.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos de prueba seleccionados se asignaron al azar al grupo de prueba 1, grupo de prueba 2, grupo de prueba 3 o grupo de control según el orden registrado en la visita 2 (semana 0) después de un período de prueba de 2 semanas y durante 8 semanas. el estudio de drogas o estudio Después de tomar el tratado, analizar los resultados de las observaciones.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 1 semana
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El sexo, fecha de nacimiento, edad, menstruación y amenorrea, ANTECEDENTES FAMILIARES
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1 semana
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Resultados primarios; Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea base de AST, ALT, rGT, CHOL y ALP en la primera semana.
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Resultados primarios del nivel de enzimas de la función hepática (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Línea base de AST, ALT, rGT, CHOL y ALP en la primera semana.
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del microbioma fecal a los 8 meses
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Cambio de las especies y proporciones del microbioma intestinal.
Proporción del nivel de phyrum Composición de la relación F/B
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Cambio desde el inicio del microbioma fecal a los 8 meses
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la imagen de TC a los 8 meses
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cambio de la ecografía abdominal o tomografía computarizada (TC): ecografía abdominal superior o TC para determinar el grado de enfermedad del hígado graso ② Fibroscan: capta objetiva y cuantitativamente el grado de fibrosis hepática midiendo el grado de firmeza (elasticidad) del hígado |
Cambio desde el inicio de la imagen de TC a los 8 meses
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cambio de IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal y el peso a los 6 meses
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Compara el índice de masa corporal.
IMC=Peso corporal/(Altura)^2
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Cambio desde el IMC basal y el peso a los 6 meses
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Resultados secundarios; Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de AST, ALT, rGT, CHOL y ALP a los 8 meses
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Resultados secundarios del nivel de enzimas de la función hepática (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Cambio desde el inicio de AST, ALT, rGT, CHOL y ALP a los 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hígado graso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Polisacáridos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Probióticos
- Celulosa
Otros números de identificación del estudio
- PRO-NASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos personales están regulados por el CEI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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