Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków (P. Pentosaceus, L. Lactis lub L. Helveticus) na NASH

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Wpływ probiotyków (P. Pentosaceus, L. Lactis lub L. Helveticus) na pacjentów z niealkoholowym zapaleniem wątroby

Badanie oceniające efekt poprawy niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) probiotyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby prowadzi do stłuszczenia wątroby, zapalenia wątroby, marskości i raka wątroby, co powoduje wysoką śmiertelność. Występowanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby w kraju i za granicą jest poważnym obciążeniem społecznym i ekonomicznym. Jednak nie ma lekarstwa na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Ostatnio pojawiła się teoria osi jelitowej związana z rozwojem przewlekłej choroby wątroby i społeczności drobnoustrojów. Wiadomo, że przyjmowanie probiotyków odgrywa rolę w regulacji mikroflory jelitowej. Poprawy w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby można się spodziewać po podaniu probiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i podpisały pisemną zgodę
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 20

  3. Pacjenci z rozpoznaniem niealkoholowego stłuszczenia wątroby

    ※ Kryteria wykluczenia alkoholowej choroby wątroby

    • Ci, którzy mają zdolność picia alkoholu co najmniej 60 g dziennie przez co najmniej rok przed wizytą (30 g dla kobiet)
    • 1 butelka shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 butelka piwa 500 ml (330 ml do użytku komercyjnego) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. Pacjenci z wyższą liczbą wątrobową niż normalnie ※ Dorosły normalny zakres poziomu wątroby według enzymu

    • AST, ALAT: 40 lub mniej
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (mężczyźni), 7-35 (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy spożywali probiotyki (bakterie kwasu mlekowego itp.), Prebiotyki (błonnik pokarmowy, fruktooligosacharydy itp.), Nowe biotyki, sfermentowane mleko itp. w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Osoby, które stale przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub które prawdopodobnie będą je przyjmować w okresie badania
  3. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca stale spożywały leki lub zdrową żywność funkcjonalną, która wpływa na czynność wątroby.
  4. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca (ale nie dotyczy to badań klinicznych urządzeń medycznych)

  5. Jeśli masz którekolwiek z poniższych

    • Alkoholowa choroba wątroby, dziedziczna choroba metaboliczna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby
    • ogólnoustrojowa choroba zapalna lub choroba immunologiczna
    • Rak wątrobowokomórkowy
    • Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
    • Inne poważne zaburzenia ogólnoustrojowe w sercu, płucach, krwi i układzie hormonalnym
  6. Osoba z wywiadem rozpoznania choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Osoby, które mają nadwrażliwość na badany lek/placebo lub składniki zawarte w badanym leku/placebo lub mają ciężkie reakcje alergiczne
  9. Ci, którzy nie nadają się do badania klinicznego, ponieważ ocenia badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Wybrane osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy testowej 1, grupy testowej 2, grupy testowej 3 lub grupy kontrolnej zgodnie z kolejnością zarejestrowaną podczas wizyty 2 (tydzień 0) po 2-tygodniowym okresie docierania i przez 8 tygodni, badany lek lub badanie Po zażyciu traktatu przeanalizuj wyniki obserwacji.
Suplement diety: Probiotyki
  • Grupa doświadczalna Główne składniki: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 lub L. helveticus CKDB001 (zawierający 9 × 10^9 CFU/dzień)
  • Grupa kontrolna Główny składnik: Celuloza krystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza (placebo)
Komparator placebo: Grupa placebo
Wybrane osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy testowej 1, grupy testowej 2, grupy testowej 3 lub grupy kontrolnej zgodnie z kolejnością zarejestrowaną podczas wizyty 2 (tydzień 0) po 2-tygodniowym okresie docierania i przez 8 tygodni, badany lek lub badanie Po zażyciu traktatu przeanalizuj wyniki obserwacji.
Suplement diety: Probiotyki
  • Grupa doświadczalna Główne składniki: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 lub L. helveticus CKDB001 (zawierający 9 × 10^9 CFU/dzień)
  • Grupa kontrolna Główny składnik: Celuloza krystaliczna
Inne nazwy:
  • Celuloza (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Płeć, data urodzenia, wiek, miesiączka i brak miesiączki, HISTORIA RODZINY
1 tydzień
Główne wyniki; Test czynności wątroby
Ramy czasowe: Wyjściowe wartości AST, ALT, rGT, CHOL i ALP w pierwszym tygodniu.
Główne wyniki poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [j.m./l]
Wyjściowe wartości AST, ALT, rGT, CHOL i ALP w pierwszym tygodniu.
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu kałowego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
Zmiana gatunku i proporcji mikrobiomu jelitowego. Proporcja poziomu phyrum Skład stosunku F/B
Zmiana mikrobiomu kałowego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 miesiącach
Tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej obrazu CT po 8 miesiącach

zmiana USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej (CT): USG górnych partii jamy brzusznej lub CT w celu określenia stopnia stłuszczenia wątroby

② Fibroscan: Obiektywnie i ilościowo oceń stopień zwłóknienia wątroby, mierząc stopień jędrności (elastyczności) wątroby
Zmiana od linii podstawowej obrazu CT po 8 miesiącach
zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego BMI i masy ciała po 6 miesiącach
Porównaj wskaźnik masy ciała. BMI=masa ciała/(wzrost)^2
Zmiana w stosunku do wyjściowego BMI i masy ciała po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne; Test czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych AST, ALT, rGT, CHOL i ALP po 8 miesiącach
Wtórne wyniki poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [j.m./l]
Zmiana od wartości wyjściowych AST, ALT, rGT, CHOL i ALP po 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-NASH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane osobowe są regulowane przez Komisję Bioetyczną (IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj