Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica (P. Pentosaceus, L. Lactis of L. Helveticus) bij NASH

17 februari 2026 bijgewerkt door: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effecten van probiotica (P. Pentosaceus, L. Lactis of L. Helveticus) bij patiënten met niet-alcoholische hepatitis

Een studie ter evaluatie van het verbeterende effect van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) van probiotica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting ontwikkelt zich tot leververvetting, hepatitis, cirrose en leverkanker, wat resulteert in een hoog sterftecijfer. De prevalentie van niet-alcoholische leververvetting in binnen- en buitenland is een grote sociale en economische last. Er is echter geen remedie voor niet-alcoholische leververvetting. Onlangs is de theorie van de darmas met betrekking tot de ontwikkeling van chronische leverziekte en microbiële gemeenschap naar voren gekomen. Het is bekend dat de inname van probiotica een rol speelt bij het reguleren van de darmflora. Verbetering van niet-alcoholische leververvetting kan worden verwacht door toediening van probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en een schriftelijke toestemming ondertekenden
  2. Volwassen mannen en vrouwen boven de 20

  3. Patiënten met de diagnose niet-alcoholische leververvetting

    ※ Uitsluitingscriteria voor alcoholische leverziekte

    • Degenen die een alcoholische drinkcapaciteit hebben van ten minste 60 g per dag gedurende ten minste een jaar vóór het bezoek (30 g voor vrouwen)
    • 1 fles shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 fles bier 500 ml (330 ml voor commercieel gebruik) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. Patiënten met hogere leveraantallen dan normaal ※ Volwassen normale leverniveaus variëren per enzym

    • AST, ALT: 40 of minder
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (mannelijk), 7-35 (vrouwelijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die de afgelopen maand probiotica (melkzuurbacteriën, enz.), prebiotica (voedingsvezels, fructooligosaccharide, enz.), nieuwe biotica, gefermenteerde melk, enz. hebben gebruikt.
  2. Degenen die continu antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 2 maanden of die deze waarschijnlijk zullen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  3. Degenen die de afgelopen maand continu medicijnen of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen hebben gebruikt die de leverfunctie beïnvloeden.
  4. Degenen die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (maar niet van toepassing op klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen)

  5. Als u een van de volgende zaken heeft

    • Alcoholische leverziekte, erfelijke stofwisselingsziekte, auto-immuunhepatitis
    • systemische ontstekingsziekte of immuunziekte
    • Hepatocellulair carcinoom
    • Ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte
    • Andere ernstige systemische stoornissen in het hart, de longen, het bloed en het endocriene systeem
  6. Een persoon met een voorgeschiedenis van maligniteitsdiagnose in de afgelopen 5 jaar
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Personen die overgevoelig zijn voor het testgeneesmiddel / placebo of componenten in het testgeneesmiddel / placebo of ernstige allergische reacties hebben
  9. Degenen die niet geschikt zijn voor de klinische proef omdat de onderzoeker oordeelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
De geselecteerde proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan testgroep 1, testgroep 2, testgroep 3 of controlegroep volgens de volgorde geregistreerd bij bezoek 2 (week 0) na een inloopperiode van 2 weken en gedurende 8 weken. het onderzoeksgeneesmiddel of de studie Analyseer na het nemen van het verdrag de resultaten van de waarnemingen.
Voedingssupplement: Probiotica
  • Experimentele groep Hoofdingrediënten: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 of L. helveticus CKDB001 (bevat 9 × 10^9 CFU / dag)
  • Controlegroep Hoofdbestanddeel: Kristallijne cellulose
Andere namen:
  • Cellulose (Placebo)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De geselecteerde proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan testgroep 1, testgroep 2, testgroep 3 of controlegroep volgens de volgorde geregistreerd bij bezoek 2 (week 0) na een inloopperiode van 2 weken en gedurende 8 weken. het onderzoeksgeneesmiddel of de studie Analyseer na het nemen van het verdrag de resultaten van de waarnemingen.
Voedingssupplement: Probiotica
  • Experimentele groep Hoofdingrediënten: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 of L. helveticus CKDB001 (bevat 9 × 10^9 CFU / dag)
  • Controlegroep Hoofdbestanddeel: Kristallijne cellulose
Andere namen:
  • Cellulose (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 1 week
Het geslacht, geboortedatum, leeftijd, menstruatie en amenorroe, FAMILIEGESCHIEDENIS
1 week
Primaire resultaten; Leverfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn van AST, ALT, rGT, CHOL en ALP in de eerste week.
Primaire uitkomsten van leverfunctie-enzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Basislijn van AST, ALT, rGT, CHOL en ALP in de eerste week.
Samenstelling darm-microbioom
Tijdsspanne: Verandering van baseline van fecaal microbioom na 8 maanden
Verandering van de soort en verhoudingen van het darmmicrobioom. Aandeel van phyrum-niveau Samenstelling van F/B-verhouding
Verandering van baseline van fecaal microbioom na 8 maanden
Computertomografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van CT-beeld na 8 maanden

verandering van de abdominale echografie of computertomografie (CT): echografie van de bovenbuik of CT om de mate van leververvetting te bepalen

② Fibroscan: objectief en kwantitatief de mate van leverfibrose bepalen door de mate van stevigheid (elasticiteit) van de lever te meten
Verandering ten opzichte van baseline van CT-beeld na 8 maanden
verandering van BMI
Tijdsspanne: Verandering van basislijn BMI en gewicht na 6 maanden
Vergelijk de body mass index. BMI=Lichaamsgewicht/(Lengte)^2
Verandering van basislijn BMI en gewicht na 6 maanden
Secundaire uitkomsten; Leverfunctietest
Tijdsspanne: Verandering van baseline van AST, ALT, rGT, CHOL en ALP na 8 maanden
Secundaire uitkomsten van leverfunctie-enzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Verandering van baseline van AST, ALT, rGT, CHOL en ALP na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-NASH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Persoonsgegevens worden gereguleerd door de ethische toetsingscommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren