Auswirkungen von Probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis oder L. Helveticus) bei NASH
14. September 2020 aktualisiert von: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Auswirkungen von Probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis oder L. Helveticus) bei Patienten mit nichtalkoholischer Hepatitis
Eine Studie zur Bewertung der Verbesserungswirkung von Probiotika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung entwickelt sich zu Fettleber, Hepatitis, Zirrhose und Leberkrebs, was zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt.
Die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung im In- und Ausland ist eine große soziale und wirtschaftliche Belastung.
Eine Heilung der nichtalkoholischen Fettleber ist jedoch nicht möglich.
Vor kurzem ist die Darmachsentheorie im Zusammenhang mit der Entwicklung chronischer Lebererkrankungen und der mikrobiellen Gemeinschaft aufgetaucht.
Es ist bekannt, dass die Einnahme von Probiotika eine Rolle bei der Regulierung der Darmflora spielt.
Durch die Gabe von Probiotika ist eine Besserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zu erwarten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ki Tae Suk, Professor
- Telefonnummer: +82-10-5365-5700
- E-Mail: ktsuk@hallym.ac.kr
Studienorte
-
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-704
- Rekrutierung
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Kontakt:
- Ki Tae Suk
- Telefonnummer: +82-10-5365-5700
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Erwachsene Männer und Frauen über 20
Patienten mit diagnostizierter nichtalkoholischer Fettleber
※ Ausschlusskriterien für alkoholische Lebererkrankungen
- Diejenigen, die mindestens ein Jahr lang vor dem Besuch eine alkoholische Trinkfähigkeit von mindestens 60 g pro Tag haben (30 g für Frauen)
- 1 Flasche Shochu 360 ml * 20 % = 72 g, 1 Flasche Bier 500 ml (330 ml für gewerbliche Nutzung) * 5 % = 25 (16,5 g)
Patienten mit höheren Leberzahlen als normal ※ Normalbereich der Leberspiegel bei Erwachsenen je nach Enzym
- AST, ALT: 40 oder weniger
- ALP: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62 (männlich), 7-35 (weiblich)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die im letzten Monat Probiotika (Milchsäurebakterien usw.), Präbiotika (Ballaststoffe, Fructooligosaccharide usw.), neue Biotika, fermentierte Milch usw. konsumiert haben.
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 2 Monate kontinuierlich Antibiotika eingenommen haben oder die sie wahrscheinlich während des Studienzeitraums einnehmen werden
- Diejenigen, die im letzten Monat kontinuierlich Medikamente oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel konsumiert haben, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
- Diejenigen, die in den letzten 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (gilt jedoch nicht für klinische Studien mit Medizinprodukten)
Wenn Sie eines der folgenden haben
- Alkoholische Lebererkrankung, erbliche Stoffwechselerkrankung, Autoimmunhepatitis
- systemische entzündliche Erkrankung oder Immunerkrankung
- Hepatozelluläres Karzinom
- Unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
- Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Blutes und des endokrinen Systems
- Eine Person mit einer Malignitätsdiagnose in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel/Placebo oder Bestandteile des Testarzneimittels/Placebos aufweisen oder schwere allergische Reaktionen zeigen
- Diejenigen, die für die klinische Prüfung nicht geeignet sind, weil der Prüfarzt urteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Probiotika
Die ausgewählten Testpersonen wurden nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zufällig der Testgruppe 1, Testgruppe 2, Testgruppe 3 oder Kontrollgruppe gemäß der bei Besuch 2 (Woche 0) registrierten Reihenfolge zugeteilt, und zwar für 8 Wochen, das Studienmedikament oder die Studie Analysieren Sie nach Einnahme der Behandlung die Ergebnisse der Beobachtungen.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die ausgewählten Testpersonen wurden nach einer 2-wöchigen Einlaufzeit zufällig der Testgruppe 1, Testgruppe 2, Testgruppe 3 oder Kontrollgruppe gemäß der bei Besuch 2 (Woche 0) registrierten Reihenfolge zugeteilt, und zwar für 8 Wochen, das Studienmedikament oder die Studie Analysieren Sie nach Einnahme der Behandlung die Ergebnisse der Beobachtungen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche
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Geschlecht, Geburtsdatum, Alter, Menstruation und Amenorrhoe, FAMILIENGESCHICHTE
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1 Woche
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Primäre Ergebnisse; Leberfunktionstest
Zeitfenster: Basislinie von AST, ALT, rGT, CHOL und ALP in der ersten Woche.
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Primäre Endpunkte der Leberfunktionsenzymwerte (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [I.E./l]
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Basislinie von AST, ALT, rGT, CHOL und ALP in der ersten Woche.
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Darm-Mikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Mikrobioms nach 8 Monaten
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Veränderung der Art und Proportionen des Darmmikrobioms.
Anteil des Phyrum-Niveaus Zusammensetzung des F/B-Verhältnisses
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des fäkalen Mikrobioms nach 8 Monaten
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Computertomographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline des CT-Bildes nach 8 Monaten
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Veränderung des Abdomens Sonographie oder Computertomographie (CT): Oberbauch-Ultraschall oder CT zur Bestimmung des Grades der Fettlebererkrankung ② Fibroscan: Erfassen Sie den Grad der Leberfibrose objektiv und quantitativ, indem Sie den Grad der Festigkeit (Elastizität) der Leber messen |
Änderung gegenüber der Baseline des CT-Bildes nach 8 Monaten
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BMI und Gewicht nach 6 Monaten
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Vergleichen Sie den Body-Mass-Index.
BMI=Körpergewicht/(Höhe)^2
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Veränderung gegenüber Baseline BMI und Gewicht nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnisse; Leberfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von AST, ALT, rGT, CHOL und ALP nach 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnisse der Leberfunktionsenzymwerte (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [I.E./l]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von AST, ALT, rGT, CHOL und ALP nach 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-NASH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Probiotika
-
Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen