Эффекты пробиотиков (P. Pentosaceus, L. Lactis или L. Helveticus) при НАСГ
14 сентября 2020 г. обновлено: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Эффекты пробиотиков (P. Pentosaceus, L. Lactis или L. Helveticus) у пациентов с неалкогольным гепатитом
Исследование по оценке улучшающего эффекта пробиотиков при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени прогрессирует до жировой дистрофии печени, гепатита, цирроза и рака печени, что приводит к высокому уровню смертности.
Распространенность неалкогольной жировой болезни печени в стране и за рубежом является серьезным социальным и экономическим бременем.
Однако лекарства от неалкогольной жировой болезни печени не существует.
Недавно появилась теория кишечной оси, связанная с развитием хронического заболевания печени и микробного сообщества.
Известно, что прием пробиотиков играет роль в регуляции микрофлоры кишечника.
Улучшения неалкогольной жировой болезни печени можно ожидать путем введения пробиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ki Tae Suk, Professor
- Номер телефона: +82-10-5365-5700
- Электронная почта: ktsuk@hallym.ac.kr
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 200-704
- Рекрутинг
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Ki Tae Suk
- Номер телефона: +82-10-5365-5700
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто согласился участвовать в этом исследовании и подписал письменное согласие
- Взрослые мужчины и женщины старше 20 лет
Пациенты с диагнозом неалкогольная жировая дистрофия печени
※ Критерии исключения алкогольной болезни печени
- Те, у кого есть алкогольная способность не менее 60 г в день в течение как минимум одного года до посещения (30 г для женщин)
- 1 бутылка сётю 360 мл * 20% = 72 г, 1 бутылка пива 500 мл (330 мл для коммерческого использования) * 5% = 25 (16,5 г)
Пациенты с более высоким числом печени, чем обычно ※ Диапазон нормального уровня печени у взрослых в зависимости от фермента
- АСТ, АЛТ: 40 или меньше
- АЛП: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- ГГТ: 10-62 (мужчины), 7-35 (женщины)
Критерий исключения:
- Те, кто употреблял пробиотики (молочнокислые бактерии и др.), пребиотики (пищевые волокна, фруктоолигосахариды и др.), новые биотики, кисломолочные и др. в течение последнего месяца.
- Те, кто непрерывно принимал антибиотики в течение последних 2 месяцев или кто, вероятно, будет принимать их в течение периода исследования
- Те, кто в течение последнего месяца постоянно принимал лекарства или здоровые функциональные продукты, влияющие на функцию печени.
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение последнего 1 месяца (но не относится к клиническим испытаниям медицинских устройств)
Если у вас есть какие-либо из следующих
- Алкогольная болезнь печени, наследственное заболевание обмена веществ, аутоиммунный гепатит
- системное воспалительное заболевание или иммунное заболевание
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Неконтролируемое сердечно-легочное заболевание
- Другие серьезные системные нарушения со стороны сердца, легких, крови и эндокринной системы.
- Человек с диагнозом злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, имеющие повышенную чувствительность к тестируемому препарату/плацебо или компонентам, содержащимся в тестируемом препарате/плацебо, или имеющие тяжелые аллергические реакции
- Те, кто не подходит для клинического испытания, потому что исследователь судит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Отобранные испытуемые были случайным образом распределены в тестовую группу 1, тестовую группу 2, тестовую группу 3 или контрольную группу в соответствии с порядком, зарегистрированным при посещении 2 (неделя 0) после 2-недельного вводного периода и в течение 8 недель. исследование препарата или исследование После приема договора проанализируйте результаты наблюдений.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Отобранные испытуемые были случайным образом распределены в тестовую группу 1, тестовую группу 2, тестовую группу 3 или контрольную группу в соответствии с порядком, зарегистрированным при посещении 2 (неделя 0) после 2-недельного вводного периода и в течение 8 недель. исследование препарата или исследование После приема договора проанализируйте результаты наблюдений.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пол, дата рождения, возраст, менструация и аменорея, СЕМЕЙНЫЙ АНАЛИЗ
|
1 неделя
|
|
Первичные результаты; Функциональный тест печени
Временное ограничение: Базовый уровень АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ и ЩФ в первую неделю.
|
Первичные результаты уровня ферментов функции печени (АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ, ЩФ) [МЕ/л]
|
Базовый уровень АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ и ЩФ в первую неделю.
|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального микробиома через 8 месяцев
|
Изменение видов и пропорций кишечного микробиома.
Доля уровня фирума Состав соотношения F/B
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального микробиома через 8 месяцев
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: Изменение исходного изображения КТ через 8 месяцев
|
изменение УЗИ брюшной полости или компьютерной томографии (КТ): УЗИ верхних отделов брюшной полости или КТ для определения степени жировой болезни печени ② Fibroscan: Объективное и количественное определение степени фиброза печени путем измерения степени плотности (эластичности) печени. |
Изменение исходного изображения КТ через 8 месяцев
|
|
изменение ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ и весом через 6 месяцев
|
Сравните индекс массы тела.
ИМТ = масса тела / (рост) ^ 2
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ и весом через 6 месяцев
|
|
Вторичные результаты; Функциональный тест печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ и ЩФ через 8 месяцев
|
Вторичные результаты уровня ферментов функции печени (АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ, ЩФ) [МЕ/л]
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ, АЛТ, рГТ, ХОЛ и ЩФ через 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-NASH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный