Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) i NASH

17. februar 2026 oppdatert av: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekter av probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) hos pasienter med ikke-alkoholisk hepatitt

En studie for å evaluere forbedringseffekten av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) av probiotika

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom utvikler seg til fettlever, hepatitt, skrumplever og leverkreft, noe som resulterer i høy dødelighet. Forekomsten av alkoholfri fettleversykdom i inn- og utland er en stor sosial og økonomisk belastning. Det finnes imidlertid ingen kur mot alkoholfri fettleversykdom. Nylig har tarmakseteori knyttet til utviklingen av kronisk leversykdom og mikrobielt samfunn dukket opp. Inntak av probiotika er kjent for å spille en rolle i å regulere tarmmikrofloraen. Forbedring av ikke-alkoholholdig fettleversykdom kan forventes gjennom administrering av probiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sør -Korea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som sa ja til å delta i denne studien og signerte et skriftlig samtykke
  2. Voksne menn og kvinner over 20

  3. Pasienter diagnostisert med alkoholfri fettlever

    ※ Eksklusjonskriterier for alkoholisk leversykdom

    • De som har en alkoholholdig drikkeevne på minst 60 g per dag i minst ett år før besøk (30 g for kvinner)
    • 1 flaske shochu 360 ml * 20 % = 72 g, 1 flaske øl 500 ml (330 ml for kommersiell bruk) * 5 % = 25 (16,5 g)

  4. Pasienter med høyere levertall enn normalt ※ Normalt levernivå for voksne varierer etter enzym

    • AST, ALT: 40 eller mindre
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10–62 (mann), 7–35 (kvinnelig)

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har inntatt probiotika (melkesyrebakterier etc.), prebiotika (kostfiber, fruktooligosakkarid etc.), ny biotika, syrnet melk osv. i løpet av den siste måneden.
  2. De som kontinuerlig har tatt antibiotika i løpet av de siste 2 månedene eller som sannsynligvis vil ta dem i løpet av studieperioden
  3. De som kontinuerlig har konsumert medisiner eller helsefunksjonell mat som påvirker leverfunksjonen i løpet av den siste måneden.
  4. De som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden (men ikke aktuelt for kliniske studier med medisinsk utstyr)

  5. Hvis du har noen av følgende

    • Alkoholisk leversykdom, arvelig stoffskiftesykdom, autoimmun hepatitt
    • systemisk inflammatorisk sykdom eller immunsykdom
    • Hepatocellulært karsinom
    • Ukontrollert hjerte- og lungesykdom
    • Andre alvorlige systemiske lidelser i hjertet, lungene, blodet og det endokrine systemet
  6. En person med en historie med malignitetsdiagnose i løpet av de siste 5 årene
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Personer som har overfølsomhet overfor teststoffet/placebo eller komponenter i teststoffet/placebo eller har alvorlige allergiske reaksjoner
  9. De som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen fordi etterforskeren dømmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika gruppe
De utvalgte testpersonene ble tilfeldig tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrollgruppe i henhold til rekkefølgen registrert ved besøk 2 (uke 0) etter en 2-ukers innkjøringsperiode, og i 8 uker, studiemedisinen eller studien Etter å ha tatt traktaten, analyser resultatene av observasjonene.
Kosttilskudd: Probiotika
  • Eksperimentell gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (inneholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrollgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Cellulose (placebo)
Placebo komparator: Placebo gruppe
De utvalgte testpersonene ble tilfeldig tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrollgruppe i henhold til rekkefølgen registrert ved besøk 2 (uke 0) etter en 2-ukers innkjøringsperiode, og i 8 uker, studiemedisinen eller studien Etter å ha tatt traktaten, analyser resultatene av observasjonene.
Kosttilskudd: Probiotika
  • Eksperimentell gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (inneholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrollgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Cellulose (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 1 uke
Kjønn, fødselsdato, alder, menstruasjon og amenoré, FAMILIEHISTORIE
1 uke
Primære resultater; Leverfunksjonstest
Tidsramme: Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP den første uken.
Primære utfall av leverenzymnivå (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP den første uken.
Tarm-mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline av fekalt mikrobiom ved 8 måneder
Endring av arter og proporsjoner av tarmmikrobiomet. Andel av phyrumnivå Sammensetning av F/B-forhold
Endring fra baseline av fekalt mikrobiom ved 8 måneder
Computertomografi
Tidsramme: Endring fra baseline av CT-bilde ved 8 måneder

endring av abdominal ultralyd eller computertomografi (CT): øvre abdominal ultralyd eller CT for å bestemme graden av fettleversykdom

② Fibroscan: Objektivt og kvantitativt forstå graden av leverfibrose ved å måle graden av fasthet (elastisitet) i leveren
Endring fra baseline av CT-bilde ved 8 måneder
endring av BMI
Tidsramme: Endring fra baseline BMI og vekt ved 6 måneder
Sammenlign kroppsmasseindeksen. BMI=Kroppsvekt/(Høyde)^2
Endring fra baseline BMI og vekt ved 6 måneder
Sekundære utfall; Leverfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP ved 8 måneder
Sekundære utfall av leverenzymnivå (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IE/L]
Endring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP ved 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-NASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger reguleres av REK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere