Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) i NASH

17 februari 2026 uppdaterad av: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effekter av probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) hos patienter med alkoholfri hepatit

En studie för att utvärdera förbättringseffekten av icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) av probiotika

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom utvecklas till fettlever, hepatit, skrumplever och levercancer, vilket resulterar i en hög dödlighet. Prevalensen av alkoholfri fettleversjukdom hemma och utomlands är en stor social och ekonomisk börda. Det finns dock inget botemedel mot alkoholfri fettleversjukdom. Nyligen har tarmaxelteori relaterad till utvecklingen av kronisk leversjukdom och mikrobiell gemenskap dykt upp. Intag av probiotika är känt för att spela en roll för att reglera tarmens mikroflora. Förbättring av icke-alkoholisk fettleversjukdom kan förväntas genom administrering av probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De som gick med på att delta i denna studie och undertecknade ett skriftligt samtycke
  2. Vuxna män och kvinnor över 20

  3. Patienter som diagnostiserats med alkoholfri fettlever

    ※ Uteslutningskriterier för alkoholisk leversjukdom

    • De som har en alkoholhalt på minst 60 g per dag i minst ett år före besöket (30 g för kvinnor)
    • 1 flaska shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 flaska öl 500 ml (330 ml för kommersiellt bruk) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. Patienter med högre leverantal än normalt ※ Normala levernivåer för vuxna varierar efter enzym

    • AST, ALT: 40 eller mindre
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (man), 7-35 (kvinna)

Exklusions kriterier:

  1. De som har konsumerat probiotika (mjölksyrabakterier etc.), prebiotika (kostfiber, fruktooligosackarid etc.), ny biotika, fermenterad mjölk etc. inom den senaste månaden.
  2. De som kontinuerligt tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna eller som sannolikt kommer att ta dem under studieperioden
  3. De som kontinuerligt har konsumerat mediciner eller hälsofunktionella livsmedel som påverkar leverfunktionen under den senaste månaden.
  4. De som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden (men inte tillämpligt på kliniska prövningar av medicintekniska produkter)

  5. Om du har något av följande

    • Alkoholisk leversjukdom, ärftlig metabol sjukdom, autoimmun hepatit
    • systemisk inflammatorisk sjukdom eller immunsjukdom
    • Hepatocellulärt karcinom
    • Okontrollerad hjärt- och lungsjukdom
    • Andra allvarliga systemiska störningar i hjärtat, lungorna, blodet och det endokrina systemet
  6. En person med en historia av malignitetsdiagnos inom de senaste 5 åren
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Personer som är överkänsliga mot testläkemedlet/placebo eller komponenter som ingår i testläkemedlet/placebo eller har allvarliga allergiska reaktioner
  9. De som inte är lämpliga för den kliniska prövningen eftersom utredaren dömer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika grupp
De utvalda försökspersonerna tilldelades slumpmässigt testgrupp 1, testgrupp 2, testgrupp 3 eller kontrollgrupp enligt den ordning som registrerades vid besök 2 (vecka 0) efter en 2-veckors inkörningsperiod, och under 8 veckor, studieläkemedlet eller studien Efter att ha tagit avtalet, analysera resultaten av observationerna.
Kosttillskott: Probiotika
  • Experimentgrupp Huvudingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (innehåller 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrollgrupp Huvudingrediens: Kristallin cellulosa
Andra namn:
  • Cellulosa (Placebo)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
De utvalda försökspersonerna tilldelades slumpmässigt testgrupp 1, testgrupp 2, testgrupp 3 eller kontrollgrupp enligt den ordning som registrerades vid besök 2 (vecka 0) efter en 2-veckors inkörningsperiod, och under 8 veckor, studieläkemedlet eller studien Efter att ha tagit avtalet, analysera resultaten av observationerna.
Kosttillskott: Probiotika
  • Experimentgrupp Huvudingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (innehåller 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrollgrupp Huvudingrediens: Kristallin cellulosa
Andra namn:
  • Cellulosa (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska egenskaper
Tidsram: 1 vecka
Kön, födelsedatum, ålder, menstruation och amenorré, FAMILJHISTORIA
1 vecka
Primära resultat; Leverfunktionstest
Tidsram: Baslinje för AST, ALT, rGT, CHOL och ALP under den första veckan.
Primära utfall av leverfunktionsenzymnivå (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Baslinje för AST, ALT, rGT, CHOL och ALP under den första veckan.
Tarm-mikrobiom sammansättning
Tidsram: Ändring från baslinjen för fekal mikrobiom vid 8 månader
Förändring av arten och proportionerna av tarmmikrobiomet. Andel av phyrumnivå Sammansättning av F/B-förhållande
Ändring från baslinjen för fekal mikrobiom vid 8 månader
Datortomografi
Tidsram: Ändring från baslinjen för CT-bild vid 8 månader

förändring av abdominal ultraljud eller datortomografi (CT): övre buken ultraljud eller CT för att bestämma graden av fettleversjukdom

② Fibroscan: Objektivt och kvantitativt förstå graden av leverfibros genom att mäta graden av fasthet (elasticitet) i levern
Ändring från baslinjen för CT-bild vid 8 månader
förändring av BMI
Tidsram: Ändring från baslinje BMI och vikt vid 6 månader
Jämför body mass index. BMI=Kroppsvikt/(Höjd)^2
Ändring från baslinje BMI och vikt vid 6 månader
Sekundära resultat; Leverfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjen för AST, ALT, rGT, CHOL och ALP vid 8 månader
Sekundära utfall av leverfunktionsenzymnivå (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IE/L]
Ändring från baslinjen för AST, ALT, rGT, CHOL och ALP vid 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Samarbetspartners

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-NASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Personuppgifter regleras av IRB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera