Effetti dei probiotici (P. Pentosaceus, L. Lactis o L. Helveticus) nella NASH
14 settembre 2020 aggiornato da: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effetti dei probiotici (P. Pentosaceus, L. Lactis o L. Helveticus) nei pazienti con epatite non alcolica
Uno studio per valutare l'effetto migliorativo della steatoepatite non alcolica (NASH) dei probiotici
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica progredisce in steatosi epatica, epatite, cirrosi e cancro al fegato, con conseguente alto tasso di mortalità.
La prevalenza della steatosi epatica non alcolica in patria e all'estero rappresenta un grave onere sociale ed economico.
Tuttavia, non esiste una cura per la steatosi epatica non alcolica.
Recentemente è emersa la teoria dell'asse intestinale correlata allo sviluppo della malattia epatica cronica e della comunità microbica.
È noto che l'assunzione di probiotici svolge un ruolo nella regolazione della microflora intestinale.
Ci si può aspettare un miglioramento della steatosi epatica non alcolica attraverso la somministrazione di probiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki Tae Suk, Professor
- Numero di telefono: +82-10-5365-5700
- Email: ktsuk@hallym.ac.kr
Luoghi di studio
-
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Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-704
- Reclutamento
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Ki Tae Suk
- Numero di telefono: +82-10-5365-5700
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un consenso scritto
- Uomini e donne adulti sopra i 20 anni
Pazienti con diagnosi di steatosi epatica non alcolica
※ Criteri di esclusione per malattia epatica alcolica
- Coloro che hanno una capacità di bere alcolici di almeno 60 g al giorno per almeno un anno prima della visita (30 g per le donne)
- 1 bottiglia di shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 bottiglia di birra 500 ml (330 ml per uso commerciale) * 5% = 25 (16,5 g)
Pazienti con un numero di fegato superiore al normale ※ Intervallo di livelli epatici normali per adulti in base all'enzima
- AST, ALT: 40 o meno
- ALP: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62 (maschi), 7-35 (femmine)
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno consumato probiotici (fermenti lattici, ecc.), prebiotici (fibre alimentari, fruttooligosaccaridi, ecc.), nuovi biotici, latte fermentato, ecc. nell'ultimo mese.
- Coloro che hanno assunto continuamente antibiotici negli ultimi 2 mesi o che probabilmente li assumeranno durante il periodo di studio
- Coloro che hanno consumato continuamente medicinali o alimenti funzionali alla salute che influiscono sulla funzionalità epatica nell'ultimo mese.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese (ma non applicabile agli studi clinici sui dispositivi medici)
Se hai uno dei seguenti
- Malattia epatica alcolica, malattia metabolica ereditaria, epatite autoimmune
- malattia infiammatoria sistemica o malattia immunitaria
- Carcinoma epatocellulare
- Malattia cardiopolmonare incontrollata
- Altri gravi disturbi sistemici nel cuore, nei polmoni, nel sangue e nel sistema endocrino
- Una persona con una storia di diagnosi di neoplasia negli ultimi 5 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone che hanno ipersensibilità al farmaco di prova/placebo o componenti contenuti nel farmaco di prova/placebo o hanno gravi reazioni allergiche
- Quelli che non sono idonei alla sperimentazione clinica perché lo sperimentatore giudica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dei probiotici
I soggetti del test selezionati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test 1, al gruppo di test 2, al gruppo di test 3 o al gruppo di controllo in base all'ordine registrato alla visita 2 (settimana 0) dopo un periodo di run-in di 2 settimane e per 8 settimane, il farmaco in studio o lo studio Dopo aver preso il trattato, analizzare i risultati delle osservazioni.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti del test selezionati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test 1, al gruppo di test 2, al gruppo di test 3 o al gruppo di controllo in base all'ordine registrato alla visita 2 (settimana 0) dopo un periodo di run-in di 2 settimane e per 8 settimane, il farmaco in studio o lo studio Dopo aver preso il trattato, analizzare i risultati delle osservazioni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il sesso, la data di nascita, l'età, le mestruazioni e l'amenorrea, LA STORIA DELLA FAMIGLIA
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1 settimana
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Risultati primari; Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale di AST, ALT, rGT, CHOL e ALP alla prima settimana.
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Esiti primari del livello degli enzimi della funzionalità epatica (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Basale di AST, ALT, rGT, CHOL e ALP alla prima settimana.
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale del microbioma fecale a 8 mesi
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Modifica delle specie e delle proporzioni del microbioma intestinale.
Proporzione del livello del phyrum Composizione del rapporto F/B
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Variazione dal basale del microbioma fecale a 8 mesi
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Tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'immagine TC a 8 mesi
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cambiamento dell'ecografia addominale o tomografia computerizzata (TC): ecografia addominale superiore o TC per determinare il grado di steatosi epatica ② Fibroscan: cogliere oggettivamente e quantitativamente il grado di fibrosi epatica misurando il grado di compattezza (elasticità) del fegato |
Variazione rispetto al basale dell'immagine TC a 8 mesi
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cambiamento di BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BMI basale e al peso a 6 mesi
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Confronta l'indice di massa corporea.
BMI=Peso corporeo/(altezza)^2
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Variazione rispetto al BMI basale e al peso a 6 mesi
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Risultati secondari; Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AST, ALT, rGT, CHOL e ALP a 8 mesi
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Esiti secondari del livello degli enzimi della funzionalità epatica (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Variazione rispetto al basale di AST, ALT, rGT, CHOL e ALP a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
11 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
11 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-NASH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato