Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok (P. Pentosaceus, L. Lactis vagy L. Helveticus) hatásai a NASH-ban

2026. február 17. frissítette: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

A probiotikumok (P. Pentosaceus, L. Lactis vagy L. Helveticus) hatása nem alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a probiotikumok nem alkoholos steatohepatitis (NASH) javító hatásának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség zsírmájba, hepatitisbe, cirrhosisba és májrákba fejlődik, ami magas halálozási arányt eredményez. A nem alkoholos zsírmájbetegség hazai és külföldi előfordulása jelentős társadalmi és gazdasági teher. Az alkoholmentes zsírmájbetegségre azonban nincs gyógymód. A közelmúltban megjelent az intestinalis tengely elmélet a krónikus májbetegség kialakulásával és a mikrobiális közösséggel kapcsolatban. A probiotikumok bevitele köztudottan szerepet játszik a bél mikroflórájának szabályozásában. A nem alkoholos zsírmáj-betegség javulása probiotikumok adásával várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Dél -Korea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, és írásos beleegyezést írtak alá
  2. Felnőtt férfiak és 20 év feletti nők

  3. Alkoholmentes zsírmájjal diagnosztizált betegek

    ※ Alkoholos májbetegség kizárási kritériumai

    • Azok, akik legalább egy éven keresztül a látogatás előtt napi 60 g alkoholt fogyasztanak (nőknél 30 g)
    • 1 üveg shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 üveg sör 500 ml (330 ml kereskedelmi használatra) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. A normálnál magasabb májszámú betegek ※ A felnőttek normál májszintje enzim szerint

    • AST, ALT: 40 vagy kevesebb
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (férfi), 7-35 (nő)

Kizárási kritériumok:

  1. Akik az elmúlt hónapban fogyasztottak probiotikumot (tejsavbaktérium stb.), prebiotikumot (élelmi rost, fruktooligoszacharid stb.), új biotikumokat, erjesztett tejet stb.
  2. Azok, akik az elmúlt 2 hónapban folyamatosan szedtek antibiotikumot, vagy akik valószínűleg szedni fogják a vizsgálati időszak alatt
  3. Azok, akik az elmúlt hónapban folyamatosan fogyasztottak olyan gyógyszereket vagy egészséges funkcionális élelmiszereket, amelyek befolyásolják a májműködést.
  4. Azok, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt (de nem vonatkozik az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataira)

  5. Ha az alábbiak közül bármelyik megvan

    • Alkoholos májbetegség, örökletes anyagcsere-betegség, autoimmun hepatitis
    • szisztémás gyulladásos betegség vagy immunbetegség
    • Májtumor
    • Kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség
    • Egyéb súlyos szisztémás rendellenességek a szívben, a tüdőben, a vérben és az endokrin rendszerben
  6. Olyan személy, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Olyan személyek, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerre / placebóra vagy a vizsgált gyógyszer / placebó összetevőire, vagy súlyos allergiás reakciókban szenvednek
  9. Akik nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra, mert a vizsgáló ítélkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
A kiválasztott tesztalanyokat véletlenszerűen besoroltuk az 1. tesztcsoportba, a 2. tesztcsoportba, a 3. tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba a 2. látogatáson (0. hét) regisztrált sorrend szerint, 2 hetes bejáratási időszak után, és 8 hétre, a vizsgálati gyógyszer vagy tanulmány A szerződés megkötése után elemezze a megfigyelések eredményeit.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
  • Kísérleti csoport Fő összetevők: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 vagy L. helveticus CKDB001 (9 × 10^9 CFU / nap)
  • Kontroll csoport Fő összetevő: Kristályos cellulóz
Más nevek:
  • Cellulóz (placebo)
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kiválasztott tesztalanyokat véletlenszerűen besoroltuk az 1. tesztcsoportba, a 2. tesztcsoportba, a 3. tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba a 2. látogatáson (0. hét) regisztrált sorrend szerint, 2 hetes bejáratási időszak után, és 8 hétre, a vizsgálati gyógyszer vagy tanulmány A szerződés megkötése után elemezze a megfigyelések eredményeit.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
  • Kísérleti csoport Fő összetevők: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 vagy L. helveticus CKDB001 (9 × 10^9 CFU / nap)
  • Kontroll csoport Fő összetevő: Kristályos cellulóz
Más nevek:
  • Cellulóz (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 1 hét
Nem, születési dátum, életkor, menstruáció és amenorrhoea, CSALÁDTÖRTÉNET
1 hét
Elsődleges eredmények; Májfunkció teszt
Időkeret: Az AST, ALT, rGT, CHOL és ALP kiindulási értéke az első héten.
A májfunkciós enzimszint (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) elsődleges eredményei [IU/L]
Az AST, ALT, rGT, CHOL és ALP kiindulási értéke az első héten.
Bél-mikrobiom összetétel
Időkeret: Változás a széklet mikrobiómának kiindulási értékéhez képest 8 hónapos korban
A bélmikrobióma fajtáinak és arányainak változása. A phyrum szint aránya F/B arány összetétele
Változás a széklet mikrobiómának kiindulási értékéhez képest 8 hónapos korban
Komputertomográfia
Időkeret: Változás a CT-kép alapvonalához képest 8 hónapos korban

Hasi ultrahang vagy komputertomográfia (CT) változása: Felső hasi ultrahang vagy CT a zsírmáj betegség mértékének meghatározására

② Fibroscan: objektíven és kvantitatívan megragadja a májfibrózis mértékét a máj feszességének (rugalmasságának) mérésével
Változás a CT-kép alapvonalához képest 8 hónapos korban
a BMI változása
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez és súlyhoz képest 6 hónap után
Hasonlítsa össze a testtömeg-indexet. BMI=Testtömeg/(Magasság)^2
Változás a kiindulási BMI-hez és súlyhoz képest 6 hónap után
Másodlagos eredmények; Májfunkció teszt
Időkeret: Változás az AST, ALT, rGT, CHOL és ALP kiindulási értékéhez képest 8 hónap után
A májfunkciós enzimszint másodlagos eredményei (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [NE/L]
Változás az AST, ALT, rGT, CHOL és ALP kiindulási értékéhez képest 8 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Együttműködők

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-NASH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A személyes adatokat az IRB szabályozza

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel