NASH에서 프로바이오틱스(P. Pentosaceus, L. Lactis 또는 L. Helveticus)의 효과
2026년 2월 17일 업데이트: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital
비알코올성 간염 환자에서 프로바이오틱스(P. Pentosaceus, L. Lactis 또는 L. Helveticus)의 효과
프로바이오틱스의 비알코올성 지방간염(NASH) 개선 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환은 지방간, 간염, 간경화, 간암으로 진행되어 사망률이 높다.
비알코올성 지방간 질환의 국내외 유병률은 사회적, 경제적으로 큰 부담입니다.
그러나 비알코올성 지방간 질환에 대한 치료법은 없습니다.
최근 만성 간질환 및 미생물 군집의 발달과 관련된 장축 이론이 등장하였다.
프로바이오틱스 섭취는 장내 미생물을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
비알코올성 지방간 질환의 개선은 프로바이오틱스의 투여를 통해 기대할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
- 20세 이상의 성인 남녀
비알코올성 지방간 진단을 받은 환자
※ 알코올성 간질환 제외기준
- 내원 전 1년 이상 1일 60g 이상의 음주능력이 있는 자(여성은 30g)
- 소주 1병 360ml * 20% = 72g, 맥주 500ml 1병(업무용 330ml) * 5% = 25(16.5g)
간 수치가 정상보다 높은 환자 ※ 효소에 따른 성인 정상 간 수치 범위
- AST, ALT: 40 이하
- ALP: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62(남성), 7-35(여성)
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 프로바이오틱스(유산균 등), 프리바이오틱스(식이섬유, 프락토올리고당 등), 뉴바이오틱스, 발효유 등을 섭취한 자.
- 최근 2개월 이내 지속적으로 항생제를 복용하였거나 연구기간 동안 복용할 가능성이 있는 자
- 최근 1개월 이내에 간기능에 영향을 미치는 의약품 또는 건강기능식품을 지속적으로 섭취한 자.
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자(단, 의료기기 임상시험은 해당하지 않음)
다음 중 하나라도 있는 경우
- 알코올성 간질환, 유전성 대사질환, 자가면역간염
- 전신 염증성 질환 또는 면역 질환
- 간세포 암
- 조절되지 않는 심폐질환
- 심장, 폐, 혈액 및 내분비계의 기타 심각한 전신 장애
- 최근 5년 이내 악성종양 진단을 받은 이력이 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 시험약/위약 또는 시험약/위약에 포함된 성분에 과민증이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 자
- 연구자가 판단하여 임상시험에 적합하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
선정된 시험대상자는 2주간의 준비 기간 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 1, 시험군 2, 시험군 3 또는 대조군으로 무작위 배정되어 8주 동안, 연구 약물 또는 연구 조약을 복용한 후 관찰 결과를 분석합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
선정된 시험대상자는 2주간의 준비 기간 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 1, 시험군 2, 시험군 3 또는 대조군으로 무작위 배정되어 8주 동안, 연구 약물 또는 연구 조약을 복용한 후 관찰 결과를 분석합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성
기간: 일주
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성별, 생년월일, 나이, 월경, 무월경, FAMILY HISTORY
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일주
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기본 결과; 간 기능 검사
기간: 첫 주에 AST, ALT, rGT, CHOL 및 ALP의 기준선.
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간 기능 효소 수치(AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]의 주요 결과
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첫 주에 AST, ALT, rGT, CHOL 및 ALP의 기준선.
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장내 미생물 구성
기간: 8개월 후 배설물 마이크로바이옴의 기준선으로부터의 변화
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장내 마이크로바이옴의 종과 비율의 변화.
phyrum level의 비율 F/B 비율의 구성
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8개월 후 배설물 마이크로바이옴의 기준선으로부터의 변화
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컴퓨터 단층 촬영
기간: 8개월에 CT 이미지의 기준선에서 변경
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복부 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 변화: 지방간 질환의 정도를 결정하기 위한 상부 복부 초음파 또는 CT ② Fibroscan : 간의 단단함(탄력) 정도를 측정하여 간의 섬유화 정도를 객관적, 정량적으로 파악 |
8개월에 CT 이미지의 기준선에서 변경
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BMI의 변화
기간: 6개월 기준 기준 BMI 및 체중과의 변화
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체질량 지수를 비교하십시오.
BMI=체중/(신장)^2
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6개월 기준 기준 BMI 및 체중과의 변화
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2차 결과; 간 기능 검사
기간: 8개월에 AST, ALT, rGT, CHOL 및 ALP의 기준선에서 변경
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간 기능 효소 수치(AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]의 이차 결과
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8개월에 AST, ALT, rGT, CHOL 및 ALP의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-NASH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 정보는 IRB에 의해 규제됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로바이오틱스에 대한 임상 시험
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