Efeitos dos probióticos (P. Pentosaceus, L. Lactis ou L. Helveticus) na NASH
14 de setembro de 2020 atualizado por: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efeitos dos probióticos (P. Pentosaceus, L. Lactis ou L. Helveticus) em pacientes com hepatite não alcoólica
Um estudo para avaliar o efeito de melhora da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) de probióticos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica progride para fígado gorduroso, hepatite, cirrose e câncer de fígado, resultando em uma alta taxa de mortalidade.
A prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em casa e no exterior é um grande fardo social e econômico.
No entanto, não há cura para a doença hepática gordurosa não alcoólica.
Recentemente, surgiu a teoria do eixo intestinal relacionada ao desenvolvimento de doença hepática crônica e comunidade microbiana.
A ingestão de probióticos é conhecida por desempenhar um papel na regulação da microflora intestinal.
A melhora da doença hepática gordurosa não alcoólica pode ser esperada através da administração de probióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ki Tae Suk, Professor
- Número de telefone: +82-10-5365-5700
- E-mail: ktsuk@hallym.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 200-704
- Recrutamento
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Ki Tae Suk
- Número de telefone: +82-10-5365-5700
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que concordaram em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento
- Homens e mulheres adultos com mais de 20 anos
Pacientes com diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico
※ Critérios de exclusão para doença hepática alcoólica
- Aqueles que têm uma capacidade de beber álcool de pelo menos 60g por dia durante pelo menos um ano antes da visita (30g para mulheres)
- 1 garrafa de shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 garrafa de cerveja 500 ml (330 ml para uso comercial) * 5% = 25 (16,5 g)
Pacientes com números hepáticos maiores do que o normal ※ Intervalo de nível hepático normal adulto por enzima
- AST, ALT: 40 ou menos
- ALP: 20-130
- GOT: 0-30, GPT: 0-38
- GGT: 10-62 (masculino), 7-35 (feminino)
Critério de exclusão:
- Aqueles que consumiram probióticos (bactérias do ácido láctico, etc.), prebióticos (fibra alimentar, frutooligossacarídeo, etc.), novos bióticos, leite fermentado, etc. no último mês.
- Aqueles que tomaram antibióticos continuamente nos últimos 2 meses ou que provavelmente os tomarão durante o período do estudo
- Aqueles que consumiram continuamente medicamentos ou alimentos funcionais para a saúde que afetam a função hepática no último mês.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no último mês (mas não aplicável a ensaios clínicos de dispositivos médicos)
Se você tiver algum dos seguintes
- Doença hepática alcoólica, doença metabólica hereditária, hepatite autoimune
- doença inflamatória sistêmica ou doença imune
- Carcinoma hepatocelular
- Doença cardiopulmonar não controlada
- Outros distúrbios sistêmicos graves no coração, pulmões, sangue e sistema endócrino
- Uma pessoa com histórico de diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas com hipersensibilidade ao medicamento em teste/placebo ou componentes contidos no medicamento em teste/placebo ou que tenham reações alérgicas graves
- Aqueles que não são adequados para o ensaio clínico porque o investigador julga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de probióticos
Os sujeitos de teste selecionados foram designados aleatoriamente para o grupo de teste 1, grupo de teste 2, grupo de teste 3 ou grupo de controle de acordo com a ordem registrada na visita 2 (semana 0) após um período inicial de 2 semanas e por 8 semanas, o medicamento do estudo ou estudo Depois de aceitar o tratado, analise os resultados das observações.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os sujeitos de teste selecionados foram designados aleatoriamente para o grupo de teste 1, grupo de teste 2, grupo de teste 3 ou grupo de controle de acordo com a ordem registrada na visita 2 (semana 0) após um período inicial de 2 semanas e por 8 semanas, o medicamento do estudo ou estudo Depois de aceitar o tratado, analise os resultados das observações.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas
Prazo: 1 semana
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O sexo, data de nascimento, idade, menstruação e amenorréia, HISTÓRICO FAMILIAR
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1 semana
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Resultados primários; Teste de função hepática
Prazo: Linha de base de AST, ALT, rGT, CHOL e ALP na primeira semana.
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Resultados primários do nível de enzimas da função hepática (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Linha de base de AST, ALT, rGT, CHOL e ALP na primeira semana.
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Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Alteração da linha de base do microbioma fecal aos 8 meses
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Mudança das espécies e proporções do microbioma intestinal.
Proporção do nível de phyrum Composição da relação F/B
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Alteração da linha de base do microbioma fecal aos 8 meses
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Tomografia Computadorizada
Prazo: Alteração da linha de base da imagem de TC aos 8 meses
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alteração da ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada (TC): ultrassonografia abdominal superior ou tomografia computadorizada para determinar o grau de doença hepática gordurosa ② Fibroscan: Compreenda objetiva e quantitativamente o grau de fibrose hepática medindo o grau de firmeza (elasticidade) do fígado |
Alteração da linha de base da imagem de TC aos 8 meses
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mudança de IMC
Prazo: Alteração do IMC e peso da linha de base aos 6 meses
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Compare o índice de massa corporal.
IMC=Peso Corporal/(Altura)^2
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Alteração do IMC e peso da linha de base aos 6 meses
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Resultados Secundários; Teste de função hepática
Prazo: Mudança da linha de base de AST, ALT, rGT, CHOL e ALP em 8 meses
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Resultados secundários do nível de enzimas da função hepática (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
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Mudança da linha de base de AST, ALT, rGT, CHOL e ALP em 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-NASH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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