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Effets des probiotiques (P. Pentosaceus, L. Lactis ou L. Helveticus) dans la NASH

17 février 2026 mis à jour par: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effets des probiotiques (P. Pentosaceus, L. Lactis ou L. Helveticus) chez les patients atteints d'hépatite non alcoolique

Une étude pour évaluer l'effet d'amélioration de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) des probiotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique évolue vers la stéatose hépatique, l'hépatite, la cirrhose et le cancer du foie, entraînant un taux de mortalité élevé. La prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique au pays et à l'étranger est un fardeau social et économique majeur. Cependant, il n'existe aucun remède contre la stéatose hépatique non alcoolique. Récemment, la théorie de l'axe intestinal liée au développement de la maladie hépatique chronique et de la communauté microbienne a émergé. La consommation de probiotiques est connue pour jouer un rôle dans la régulation de la microflore intestinale. On peut s'attendre à une amélioration de la stéatose hépatique non alcoolique grâce à l'administration de probiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée du Sud, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont accepté de participer à cette étude et ont signé un consentement écrit
  2. Hommes et femmes adultes de plus de 20 ans

  3. Patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique non alcoolique

    ※ Critères d'exclusion pour les maladies alcooliques du foie

    • Ceux qui ont une capacité de consommation d'alcool d'au moins 60 g par jour pendant au moins un an avant la visite (30 g pour les femmes)
    • 1 bouteille de shochu 360 ml * 20 % = 72 g, 1 bouteille de bière 500 ml (330 ml pour usage commercial) * 5 % = 25 (16,5 g)

  4. Patients avec des nombres de foie plus élevés que la normale ※ Plage de niveau de foie normal chez l'adulte par enzyme

    • AST, ALT : 40 ou moins
    • PAL : 20-130
    • OBTENU : 0-30, GPT : 0-38
    • GGT : 10-62 (homme), 7-35 (femme)

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont consommé des probiotiques (bactéries lactiques, etc.), des prébiotiques (fibres alimentaires, fructooligosaccharide, etc.), de nouveaux biotiques, du lait fermenté, etc. au cours du mois écoulé.
  2. Ceux qui ont pris des antibiotiques de manière continue au cours des 2 derniers mois ou qui sont susceptibles d'en prendre pendant la période d'étude
  3. Ceux qui ont consommé en continu des médicaments ou des aliments fonctionnels de santé qui affectent la fonction hépatique au cours du dernier mois.
  4. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois (mais non applicable aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux)

  5. Si vous avez l'un des éléments suivants

    • Hépatopathie alcoolique, maladie métabolique héréditaire, hépatite auto-immune
    • maladie inflammatoire systémique ou maladie immunitaire
    • Carcinome hépatocellulaire
    • Maladie cardiopulmonaire non contrôlée
    • Autres troubles systémiques graves du cœur, des poumons, du sang et du système endocrinien
  6. Une personne ayant des antécédents de diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Les personnes qui ont une hypersensibilité au médicament à l'essai / au placebo ou aux composants contenus dans le médicament à l'essai / au placebo ou qui ont des réactions allergiques graves
  9. Ceux qui ne conviennent pas à l'essai clinique parce que l'investigateur juge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotiques
Les sujets de test sélectionnés ont été assignés au hasard au groupe de test 1, au groupe de test 2, au groupe de test 3 ou au groupe de contrôle selon l'ordre enregistré lors de la visite 2 (semaine 0) après une période de rodage de 2 semaines et pendant 8 semaines, le médicament à l'étude ou l'étude Après avoir pris le traité, analysez les résultats des observations.
Complément alimentaire: Probiotiques
  • Groupe expérimental Ingrédients principaux : P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 ou L. helveticus CKDB001 (contenant 9 × 10^9 UFC/jour)
  • Groupe témoin Ingrédient principal : Cellulose cristalline
Autres noms:
  • Cellulose (Placebo)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets de test sélectionnés ont été assignés au hasard au groupe de test 1, au groupe de test 2, au groupe de test 3 ou au groupe de contrôle selon l'ordre enregistré lors de la visite 2 (semaine 0) après une période de rodage de 2 semaines et pendant 8 semaines, le médicament à l'étude ou l'étude Après avoir pris le traité, analysez les résultats des observations.
Complément alimentaire: Probiotiques
  • Groupe expérimental Ingrédients principaux : P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 ou L. helveticus CKDB001 (contenant 9 × 10^9 UFC/jour)
  • Groupe témoin Ingrédient principal : Cellulose cristalline
Autres noms:
  • Cellulose (Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: 1 semaine
Le sexe, la date de naissance, l'âge, les menstruations et l'aménorrhée, HISTOIRE FAMILIALE
1 semaine
Résultats primaires ; Test de la fonction du foie
Délai: Base de référence d'AST, ALT, rGT, CHOL et ALP la première semaine.
Principaux critères de jugement du taux d'enzymes de la fonction hépatique (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [UI/L]
Base de référence d'AST, ALT, rGT, CHOL et ALP la première semaine.
Composition du microbiome intestinal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du microbiome fécal à 8 mois
Changement des espèces et des proportions du microbiome intestinal. Proportion du niveau du phyrum Composition du rapport F/B
Changement par rapport à la ligne de base du microbiome fécal à 8 mois
Tomodensitométrie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'image CT à 8 mois

changement de l'échographie abdominale ou de la tomodensitométrie (TDM): échographie abdominale haute ou TDM pour déterminer le degré de stéatose hépatique

② Fibroscan : appréhender objectivement et quantitativement le degré de fibrose hépatique en mesurant le degré de fermeté (élasticité) du foie
Changement par rapport à la ligne de base de l'image CT à 8 mois
changement d'IMC
Délai: Changement par rapport à l'IMC et au poids de base à 6 mois
Comparez l'indice de masse corporelle. IMC=Poids corporel/(Taille)^2
Changement par rapport à l'IMC et au poids de base à 6 mois
Résultats secondaires ; Test de la fonction du foie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base d'AST, ALT, rGT, CHOL et ALP à 8 mois
Critères secondaires du taux d'enzymes de la fonction hépatique (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [UI/L]
Changement par rapport à la ligne de base d'AST, ALT, rGT, CHOL et ALP à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaborateurs

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-NASH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données personnelles sont réglementées par le comité d'éthique de la recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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