Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik (P. Pentosaceus, L. Lactis nebo L. Helveticus) u NASH

17. února 2026 aktualizováno: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Účinky probiotik (P. Pentosaceus, L. Lactis nebo L. Helveticus) u pacientů s nealkoholickou hepatitidou

Studie pro hodnocení zlepšujícího účinku nealkoholické steatohepatitidy (NASH) probiotik

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater progreduje do ztučnění jater, hepatitidy, cirhózy a rakoviny jater, což má za následek vysokou úmrtnost. Prevalence nealkoholického ztučnění jater doma i v zahraničí představuje velkou sociální a ekonomickou zátěž. Na nealkoholické ztučnění jater však neexistuje žádný lék. Nedávno se objevila teorie střevní osy související s rozvojem chronického onemocnění jater a mikrobiální komunity. Je známo, že příjem probiotik hraje roli při regulaci střevní mikroflóry. Zlepšení nealkoholického ztučnění jater lze očekávat podáváním probiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří souhlasili s účastí na této studii a podepsali písemný souhlas
  2. Dospělí muži a ženy nad 20 let

  3. Pacienti s diagnózou nealkoholického ztučnění jater

    ※ Kritéria vyloučení alkoholického onemocnění jater

    • Ti, kteří mají schopnost pít alkohol alespoň 60 g denně po dobu alespoň jednoho roku před návštěvou (30 g pro ženy)
    • 1 láhev shochu 360 ml * 20 % = 72 g, 1 láhev piva 500 ml (330 ml pro komerční použití) * 5 % = 25 (16,5 g)

  4. Pacienti s vyšším počtem jater než je normální ※ Normální hladina jater u dospělých se pohybuje podle enzymu

    • AST, ALT: 40 nebo méně
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (muži), 7-35 (ženy)

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří v posledním měsíci konzumovali probiotika (bakterie mléčného kvašení atd.), prebiotika (vláknina, fruktooligosacharid atd.), nová antibiotika, fermentované mléko atd.
  2. Ti, kteří během posledních 2 měsíců nepřetržitě užívali antibiotika nebo kteří je pravděpodobně budou užívat během období studie
  3. Ti, kteří v posledním měsíci nepřetržitě konzumovali léky nebo zdravé funkční potraviny ovlivňující funkci jater.
  4. Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií (nevztahuje se však na klinické zkoušky zdravotnických prostředků)

  5. Pokud máte některý z následujících

    • Alkoholické onemocnění jater, dědičné metabolické onemocnění, autoimunitní hepatitida
    • systémové zánětlivé onemocnění nebo imunitní onemocnění
    • Hepatocelulární karcinom
    • Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
    • Jiné závažné systémové poruchy srdce, plic, krve a endokrinního systému
  6. Osoba s anamnézou diagnózy malignity během posledních 5 let
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Osoby, které mají přecitlivělost na testovaný lék / placebo nebo složky obsažené v testovaném léku / placebu nebo mají závažné alergické reakce
  9. Ti, kteří nejsou vhodní pro klinické hodnocení, protože posuzuje zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina probiotik
Vybrané testované osoby byly náhodně rozděleny do testovací skupiny 1, testovací skupiny 2, testovací skupiny 3 nebo kontrolní skupiny podle pořadí registrovaného při návštěvě 2 (týden 0) po 2týdenním záběhovém období a po dobu 8 týdnů, zkoumaný lék nebo studie Po uzavření smlouvy analyzujte výsledky pozorování.
Doplněk stravy: Probiotika
  • Experimentální skupina Hlavní složky: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 nebo L. helveticus CKDB001 (obsahující 9 × 10^9 CFU / den)
  • Kontrolní skupina Hlavní složka: Krystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Celulóza (placebo)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Vybrané testované osoby byly náhodně rozděleny do testovací skupiny 1, testovací skupiny 2, testovací skupiny 3 nebo kontrolní skupiny podle pořadí registrovaného při návštěvě 2 (týden 0) po 2týdenním záběhovém období a po dobu 8 týdnů, zkoumaný lék nebo studie Po uzavření smlouvy analyzujte výsledky pozorování.
Doplněk stravy: Probiotika
  • Experimentální skupina Hlavní složky: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 nebo L. helveticus CKDB001 (obsahující 9 × 10^9 CFU / den)
  • Kontrolní skupina Hlavní složka: Krystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Celulóza (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: 1 týden
Pohlaví, datum narození, věk, menstruace a amenorea, RODINNÁ HISTORIE
1 týden
Primární výsledky; Test jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota AST, ALT, rGT, CHOL a ALP v prvním týdnu.
Primární výsledky hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
Výchozí hodnota AST, ALT, rGT, CHOL a ALP v prvním týdnu.
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna fekálního mikrobiomu od základní linie po 8 měsících
Změna druhu a proporcí střevního mikrobiomu. Podíl hladiny phyrum Složení poměru F/B
Změna fekálního mikrobiomu od základní linie po 8 měsících
Počítačová tomografie
Časové okno: Změna od základní linie CT obrazu po 8 měsících

změna abdominální ultrasonografie nebo počítačové tomografie (CT): Horní břišní ultrazvuk nebo CT k určení stupně ztučnění jater

② Fibroscan: Objektivně a kvantitativně zjistěte stupeň jaterní fibrózy měřením stupně pevnosti (elasticity) jater
Změna od základní linie CT obrazu po 8 měsících
změna BMI
Časové okno: Změna od výchozího BMI a hmotnosti po 6 měsících
Porovnejte index tělesné hmotnosti. BMI=tělesná hmotnost/(výška)^2
Změna od výchozího BMI a hmotnosti po 6 měsících
Sekundární výsledky; Test jaterních funkcí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty AST, ALT, rGT, CHOL a ALP po 8 měsících
Sekundární výsledky hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP) [IU/L]
Změna od výchozí hodnoty AST, ALT, rGT, CHOL a ALP po 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-NASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Osobní údaje jsou regulovány etickou komisí (IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit