Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) i NASH

14. september 2020 opdateret af: Chuncheon Sacred Heart Hospital

Virkninger af probiotika (P. Pentosaceus, L. Lactis eller L. Helveticus) hos patienter med ikke-alkoholisk hepatitis

En undersøgelse til evaluering af forbedringseffekten af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) af probiotika

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom udvikler sig til fedtlever, hepatitis, skrumpelever og leverkræft, hvilket resulterer i en høj dødelighed. Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom i ind- og udland er en stor social og økonomisk byrde. Der er dog ingen kur mod ikke-alkoholisk fedtleversygdom. For nylig er tarmakseteori relateret til udviklingen af ​​kronisk leversygdom og mikrobielt samfund dukket op. Indtagelse af probiotika er kendt for at spille en rolle i reguleringen af ​​tarmmikrofloraen. Forbedring af ikke-alkoholisk fedtleversygdom kan forventes gennem administration af probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-704
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Tae Suk
          • Telefonnummer: +82-10-5365-5700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrev et skriftligt samtykke
  2. Voksne mænd og kvinder over 20

  3. Patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtlever

    ※ Eksklusionskriterier for alkoholisk leversygdom

    • Dem, der har en alkoholisk drikkeevne på mindst 60 g om dagen i mindst et år før besøg (30 g for kvinder)
    • 1 flaske shochu 360 ml * 20% = 72 g, 1 flaske øl 500 ml (330 ml til kommerciel brug) * 5% = 25 (16,5 g)

  4. Patienter med højere levertal end normalt ※ Normalt leverniveau for voksne varierer efter enzym

    • AST, ALT: 40 eller mindre
    • ALP: 20-130
    • GOT: 0-30, GPT: 0-38
    • GGT: 10-62 (mand), 7-35 (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har indtaget probiotika (mælkesyrebakterier osv.), præbiotika (kostfibre, fructooligosaccharid osv.), nye biotika, syrnet mælk osv. inden for den seneste måned.
  2. Dem, der kontinuerligt har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder, eller som sandsynligvis vil tage dem i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Dem, der løbende har indtaget medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer, der påvirker leverfunktionen inden for den seneste måned.
  4. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned (men ikke gældende for kliniske forsøg med medicinsk udstyr)

  5. Hvis du har noget af følgende

    • Alkoholisk leversygdom, arvelig stofskiftesygdom, autoimmun hepatitis
    • systemisk inflammatorisk sygdom eller immunsygdom
    • Hepatocellulært karcinom
    • Ukontrolleret hjerte-lungesygdom
    • Andre alvorlige systemiske lidelser i hjertet, lungerne, blodet og det endokrine system
  6. En person med en anamnese med malignitetsdiagnose inden for de sidste 5 år
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Personer, der har overfølsomhed over for testlægemidlet/placebo eller komponenter indeholdt i testlægemidlet/placebo eller har alvorlige allergiske reaktioner
  9. Dem, der ikke er egnede til det kliniske forsøg, fordi efterforskeren dømmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
De udvalgte testpersoner blev tilfældigt tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrolgruppe i henhold til rækkefølgen registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers indkøringsperiode og i 8 uger, undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsen Efter at have taget traktaten, analyser resultaterne af observationerne.
Kosttilskud: Probiotika
  • Eksperimentel gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (indeholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrolgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Cellulose (placebo)
Placebo komparator: Placebo gruppe
De udvalgte testpersoner blev tilfældigt tildelt testgruppe 1, testgruppe 2, testgruppe 3 eller kontrolgruppe i henhold til rækkefølgen registreret ved besøg 2 (uge 0) efter en 2-ugers indkøringsperiode og i 8 uger, undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsen Efter at have taget traktaten, analyser resultaterne af observationerne.
Kosttilskud: Probiotika
  • Eksperimentel gruppe Hovedingredienser: P. pentosaceus KID7, L. lactis CKDB001 eller L. helveticus CKDB001 (indeholder 9 × 10^9 CFU/dag)
  • Kontrolgruppe Hovedingrediens: Krystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Cellulose (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika
Tidsramme: En uge
Køn, fødselsdato, alder, menstruation og amenoré, FAMILIEHISTORIE
En uge
Primære resultater; Leverfunktionstest
Tidsramme: Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP i den første uge.
Primære resultater af leverfunktionsenzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP i den første uge.
Tarm-mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline af fækalt mikrobiom efter 8 måneder
Ændring af arter og proportioner af tarmmikrobiomet. Andel af phyrumniveau Sammensætning af F/B-forhold
Ændring fra baseline af fækalt mikrobiom efter 8 måneder
Computertomografi
Tidsramme: Ændring fra baseline af CT-billede efter 8 måneder

ændring af abdominal ultralyd eller computertomografi (CT): øvre abdominal ultralyd eller CT for at bestemme graden af ​​fedtleversygdom

② Fibroscan: Objektivt og kvantitativt forstå graden af ​​leverfibrose ved at måle graden af ​​fasthed (elasticitet) af leveren
Ændring fra baseline af CT-billede efter 8 måneder
ændring af BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI og vægt efter 6 måneder
Sammenlign kropsmasseindekset. BMI=Kropsvægt/(Højde)^2
Ændring fra baseline BMI og vægt efter 6 måneder
Sekundære resultater; Leverfunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP efter 8 måneder
Sekundære udfald af leverfunktionsenzymniveau (AST, ALT, rGT, CHOL, ALP)[IU/L]
Ændring fra baseline for AST, ALT, rGT, CHOL og ALP efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-NASH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner