NASHにおけるプロバイオティクス（P. Pentosaceus、L. LactisまたはL. Helveticus）の効果
2026年2月17日 更新者：Ki Tae Suk、Chuncheon Sacred Heart Hospital
非アルコール性肝炎患者におけるプロバイオティクス (P. Pentosaceus、L. Lactis または L. Helveticus) の効果
プロバイオティクスによる非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の改善効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患は、脂肪肝、肝炎、肝硬変、肝がんへと進行し、死亡率が高くなります。
国内外での非アルコール性脂肪肝疾患の有病率は、大きな社会的および経済的負担となっています。
しかし、非アルコール性脂肪肝の治療法はありません。
最近、慢性肝疾患の発症と微生物群集に関連する腸軸説が浮上しています。
プロバイオティクスの摂取は、腸内細菌叢の調節に役割を果たすことが知られています。
プロバイオティクスの投与により、非アルコール性脂肪肝疾患の改善が期待できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、韓国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 本研究への参加に同意し、同意書に署名した者
- 20歳以上の成人男女
非アルコール性脂肪肝と診断された患者
※アルコール性肝疾患の除外基準
- 来店前1年以上の飲酒能力が1日60g以上ある方（女性は30g）
- 焼酎1本360ml×20％＝72g、ビール1本500ml（業務用330ml）×5％＝25（16.5g）
肝臓数値が正常より高い患者 ※成人の酵素による正常肝臓レベル範囲
- AST、ALT：40以下
- ALP: 20-130
- 取得: 0 ～ 30、GPT: 0 ～ 38
- GGT: 10-62 (男性), 7-35 (女性)
除外基準:
- プロバイオティクス（乳酸菌など）、プレバイオティクス（食物繊維、フラクトオリゴ糖など）、ニューバイオティクス、発酵乳などを1ヶ月以内に摂取した方。
- 過去2ヶ月以内に抗生物質を継続的に服用している者、または研究期間中にそれらを服用する可能性がある者
- 過去1ヶ月以内に肝機能に影響を与える医薬品や健康機能食品を継続して摂取した方。
- 過去1ヶ月以内に他の治験に参加した方（ただし、医療機器治験は対象外）
次のいずれかがある場合
- アルコール性肝疾患、遺伝性代謝性疾患、自己免疫性肝炎
- 全身性炎症性疾患または免疫疾患
- 肝細胞癌
- コントロールされていない心肺疾患
- 心臓、肺、血液、および内分泌系におけるその他の重篤な全身性疾患
- 過去5年以内に悪性腫瘍の診断歴がある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験薬・プラセボ又は被験薬・プラセボに含まれる成分に対して過敏症又は重度のアレルギー症状を有する人
- 研究者の判断により治験に不向きな方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
選択された被験者は、2 週間の慣らし期間の後、訪問 2 (0 週) で登録された順序に従って、テスト グループ 1、テスト グループ 2、テスト グループ 3、またはコントロール グループに無作為に割り当てられ、8 週間、治験薬または治験 治療を受けた後、観察結果を分析します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
選択された被験者は、2 週間の慣らし期間の後、訪問 2 (0 週) で登録された順序に従って、テスト グループ 1、テスト グループ 2、テスト グループ 3、またはコントロール グループに無作為に割り当てられ、8 週間、治験薬または治験 治療を受けた後、観察結果を分析します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計学的特徴
時間枠：1週間
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性別、生年月日、年齢、月経、無月経、家族歴
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1週間
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主要な結果;肝機能検査
時間枠：最初の週の AST、ALT、rGT、CHOL、および ALP のベースライン。
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肝機能酵素値（AST、ALT、rGT、CHOL、ALP）の主要アウトカム[IU/L]
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最初の週の AST、ALT、rGT、CHOL、および ALP のベースライン。
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腸内微生物叢の構成
時間枠：8 か月時の糞便マイクロバイオームのベースラインからの変化
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腸内微生物叢の種と割合の変化。
門レベルの割合 F/B比の構成
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8 か月時の糞便マイクロバイオームのベースラインからの変化
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コンピュータ断層撮影
時間枠：8ヶ月時のCT画像のベースラインからの変化
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腹部超音波検査またはコンピューター断層撮影 (CT) の変更: 脂肪肝疾患の程度を判断するための上腹部超音波検査または CT ②Fibroscan：肝臓の硬さ（弾力）の度合いを測定することで、肝線維化の程度を客観的かつ定量的に把握 |
8ヶ月時のCT画像のベースラインからの変化
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BMIの変化
時間枠：ベースライン BMI と 6 か月の体重からの変化
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体格指数を比較します。
BMI=体重/(身長)^2
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ベースライン BMI と 6 か月の体重からの変化
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副次的結果;肝機能検査
時間枠：AST、ALT、rGT、CHOL、および ALP の 8 か月のベースラインからの変化
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肝機能酵素値（AST、ALT、rGT、CHOL、ALP）の二次アウトカム[IU/L]
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AST、ALT、rGT、CHOL、および ALP の 8 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2022年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-NASH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人情報はIRBによって規制されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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