呋喹替尼和雷替曲塞与呋喹替尼单药治疗晚期结直肠癌
2021年10月18日 更新者:Weijian Guo、Fudan University
呋喹替尼联合雷替曲塞与呋喹替尼单药治疗二线或以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者的随机对照 II 期临床试验
呋喹替尼联合雷替曲塞与呋喹替尼单药治疗二线及以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者的随机对照 II 期临床试验
研究概览
详细说明
本研究拟评估呋喹替尼联合雷替曲塞与呋喹替尼单药治疗二线及以上治疗失败的晚期结直肠癌患者的临床获益,以探讨该策略与化疗+靶向联合治疗的合理性并获得相关的生存和安全数据。
计划共有 136 名患者参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chenchen Wang
- 电话号码:+862164433755
- 邮箱:wccnancy2003@aliyun.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
接触:
- Wei Jian Guo, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 不少于 18 岁
- 经组织病理学检查证实,复发/转移性结直肠腺癌
- 接受过至少两条线的标准化疗但失败了。 这些标准方案必须包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。 治疗失败定义为末次治疗后3个月内疾病进展或不能耐受治疗过程中的毒副作用;注:A.每一线治疗应包括一个以上化疗药物周期; B. 前者治疗允许辅助/新辅助治疗。 如果在辅助/新辅助治疗期间或完成后6个月内发生复发或转移,则辅助/新辅助治疗视为晚期疾病一线化疗失败; C. 允许使用化疗联合西妥昔单抗或贝伐珠单抗的既往抗肿瘤治疗方案。
- 根据 RECIST 标准 1.1 版,具有一个或多个可测量的病变;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS) 从 0 到 2;
- 预期寿命不少于12周;
- 筛选后7天内血液学、肝肾功能合格:血液中性粒细胞计数≥1.5x109 /L;血红蛋白≥9.0 g/dl,血小板计数≥80 x109 /L,总胆红素< 1.5 x 正常上限(UNL),谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)< 2.5 x UNL(< 5 x UNL为活转移患者),血清肌酐≤1 x UNL,内源性肌酐清除率>50ml/min
- 育龄妇女需要采取有效的避孕措施。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。 了解本研究的目的和必要的程序。 良好的依从性配合后续治疗。
排除标准:
- 尿蛋白2+以上,或24小时尿蛋白定量敏锐度1.0g/24h
- 凝血功能异常或接受溶栓剂或抗凝剂者
- 3个月内有消化道出血倾向,包括活动性消化性溃疡伴大便潜血++、呕血或黑便
- 3周内接受过其他全身抗肿瘤治疗,包括细胞信号转导抑制剂、药物治疗、免疫治疗
- 高血压不受控制(收缩压 > 140 MMHG,舒张压 > 90 MMHG)
- 靶病灶放射治疗
- 有症状的脑或脑膜转移;
- 不受控制的胸腔或腹腔积液
- 接受透析
- 严重或不受控制的感染
- 有多种影响口服给药的因素
- 曾接触任何VEGFR酪氨酸激酶抑制剂(如瑞戈非尼、阿帕替尼、安罗替尼等)进行治疗
- 雷替曲塞治疗超过一个周期的前线治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:手臂A
呋喹替尼和雷替曲塞的联合治疗
|
呋喹替尼 5mg qd 加雷替曲塞 2mg/m2,q2w
其他名称:
|
实验性的:B臂
呋喹替尼单药治疗
|
呋喹替尼 5mg qd 单药治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期(PFS)
大体时间:评估长达 24 个月
|
从随机分组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间,以先到者为准
|
评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:评估长达 36 个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间,以先到者为准,
|
评估长达 36 个月
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
肿瘤缩小到一定程度并在一定时间内保持不变的患者比例
|
通过学习完成,平均 2 年
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
可以评估对治疗有反应 (PR+CR) 和疾病稳定性 (SD) 的病例百分比
|
通过学习完成,平均 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量评分 (QOL)
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
EORTC QOL-C30,3.0 版,
|
通过学习完成,平均 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Pfeiffer P, Yilmaz M, Moller S, Zitnjak D, Krogh M, Petersen LN, Poulsen LO, Winther SB, Thomsen KG, Qvortrup C. TAS-102 with or without bevacizumab in patients with chemorefractory metastatic colorectal cancer: an investigator-initiated, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):412-420. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30827-7. Epub 2020 Jan 27.
- Cunningham D, Zalcberg JR, Rath U, Oliver I, van Cutsem E, Svensson C, Seitz JF, Harper P, Kerr D, Perez-Manga G. Final results of a randomised trial comparing 'Tomudex' (raltitrexed) with 5-fluorouracil plus leucovorin in advanced colorectal cancer. "Tomudex" Colorectal Cancer Study Group. Ann Oncol. 1996 Nov;7(9):961-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010800. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol 1997 Apr;8(4):407.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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