一项测试新型长效胰岛素（Insulin Icodec）如何在肝病患者体内发挥作用的研究
2024年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 Icodec 胰岛素在不同程度肝损伤受试者中的药代动力学特性的试验
参与者将接受一剂 icodec 胰岛素，该剂量将在给药当天的早晨给药。
该研究将持续约 8 周。 参与者将与临床研究单位的研究医生进行 8 次访问。
使用预装 3 mL（约一勺）体积的笔式注射器，使用小针头（皮下应用）将胰岛素 icodec 注射到皮肤褶皱处。
如果参与者符合称为排除标准的某些条件，例如年龄低于 18 岁或高于 70 岁，如果参与者超重或体重不足，使用某些药物或有严重的健康状况（肝功能受损除外），则不得参加.
如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 签署知情同意书时年龄 18-70 岁（含）
- 体重指数介于 18.5 和 39.9 kg/m^2（包括两者）之间 特定纳入标准仅适用于肝功能不全的受试者
- 由研究者评估为 Child-Pugh A、B 或 C 级的稳定肝损伤受试者。 稳定的肝损伤被定义为疾病状态没有临床显着变化，如研究者所判断的。
排除标准：
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（根据当地法规或惯例采取适当的避孕措施）
- 糖尿病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝功能正常的受试者
参与者将被分配到四组。
接受一剂胰岛素 icodec，皮下给药。
|
胰岛素 icodec 将在肝功能受损的参与者和肝功能正常的受试者中进行研究。
皮下（皮下）单剂量给药 该研究将持续约 8 周。
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实验性的：轻度肝功能不全的受试者，child-pugh A 级
参与者将被分配到四组。
接受一剂胰岛素 icodec，皮下给药。
|
胰岛素 icodec 将在肝功能受损的参与者和肝功能正常的受试者中进行研究。
皮下（皮下）单剂量给药 该研究将持续约 8 周。
|
|
实验性的：中度肝功能不全，child-pugh B 级受试者
参与者将被分配到四组。
接受一剂胰岛素 icodec，皮下给药。
|
胰岛素 icodec 将在肝功能受损的参与者和肝功能正常的受试者中进行研究。
皮下（皮下）单剂量给药 该研究将持续约 8 周。
|
|
实验性的：严重肝功能不全的受试者，child-pugh C 级
参与者将被分配到四组。
接受一剂胰岛素 icodec，皮下给药。
|
胰岛素 icodec 将在肝功能受损的参与者和肝功能正常的受试者中进行研究。
皮下（皮下）单剂量给药 该研究将持续约 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC、Ico、0-inf、SD、单次给药后血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天
|
试用产品给药后从 0 小时到无穷大 (pmol*h/L)
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax、Ico、SD、单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度
大体时间：第一天
|
试验产品给药后 0 小时至最后一次测量时间 (pmol/L)
|
第一天
|
|
tmax,Ico,SD，单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度的时间
大体时间：第一天
|
从 0 小时到试用产品给药后的最后一次测量时间（小时）
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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