Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka uusi pitkävaikutteinen insuliini (insuliiniikodekki) toimii maksasairaiden ihmisten kehossa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan insuliiniikodekin farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta

Osallistujat saavat yhden icodec-insuliiniannoksen, joka annetaan annostuspäivän aamuna.

Tutkimus kestää noin 8 viikkoa. Osallistujat saavat 8 käyntiä tutkimuslääkärin luona kliinisen tutkimuksen yksikössä.

Icodec-insuliini ruiskutetaan ihopoimuun pienellä neulalla (subkutaaninen annostelu) käyttämällä kynäinjektoria, joka on esitäytetty 3 ml:lla (noin lusikallinen).

Osallistujat eivät saa osallistua, jos he täyttävät tietyt poissulkemiskriteerit, kuten alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat, jos osallistujat ovat yli- tai alipainoisia, käyttävät tiettyjä lääkkeitä tai heillä on vakavia terveysongelmia (muita kuin maksan vajaatoimintaa). .

Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18–70 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 18,5 - 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) Erityiset sisällyttämiskriteerit vain potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on stabiili maksan vajaatoiminta, jotka on luokiteltu Child-Pugh-asteiksi A, B tai C tutkijan arvioiden mukaan. Stabiili maksan vajaatoiminta määritellään tutkijan arvion mukaan, kun sairauden tilassa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
  • Diabetes mellituksen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Yhden icodec-insuliiniannoksen saaminen ihonalaisesti.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliiniikodekkia tutkitaan osallistujilla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja potilailla, joiden maksatoiminta on normaali. Annettu kerta-annoksena ihon alle (ihon alle) Tutkimus kestää noin 8 viikkoa.
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, luokka A
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Yhden icodec-insuliiniannoksen saaminen ihonalaisesti.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliiniikodekkia tutkitaan osallistujilla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja potilailla, joiden maksatoiminta on normaali. Annettu kerta-annoksena ihon alle (ihon alle) Tutkimus kestää noin 8 viikkoa.
Kokeellinen: Kohtalaiset maksan vajaatoiminta, luokka B
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Yhden icodec-insuliiniannoksen saaminen ihonalaisesti.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliiniikodekkia tutkitaan osallistujilla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja potilailla, joiden maksatoiminta on normaali. Annettu kerta-annoksena ihon alle (ihon alle) Tutkimus kestää noin 8 viikkoa.
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, C-aste
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään. Yhden icodec-insuliiniannoksen saaminen ihonalaisesti.
Lääke: Insuliini-ikodekki
Insuliiniikodekkia tutkitaan osallistujilla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja potilailla, joiden maksatoiminta on normaali. Annettu kerta-annoksena ihon alle (ihon alle) Tutkimus kestää noin 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC,Ico,0-inf,SD, seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
0 tunnista äärettömään koetuotteen annon jälkeen (pmol*h/l)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax,Ico,SD, Suurin havaittu seerumin insuliiniicodekin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (pmol/L)
Päivä 1
tmax,Ico,SD, Aika havaittu seerumin insuliiniicodekin maksimipitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen annon jälkeen (tuntia)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini-ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa