Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak tesztelésére, hogyan működik egy új, hosszú hatású inzulin (inzulin Icodec) a májbetegségben szenvedők szervezetében

2024. július 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az inzulin Icodec farmakokinetikai tulajdonságait vizsgáló kísérlet különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél

A résztvevők egy inzulin icodec adagot kapnak, amelyet az adagolás napjának reggelén adnak be.

A vizsgálat körülbelül 8 hétig tart. A résztvevőknek 8 alkalommal kell meglátogatniuk a klinikai kutatási egység vizsgálati orvosát.

Az inzulin icodec-et egy kis tűvel a bőrredőbe fecskendezik be (szubkután alkalmazás), 3 ml (körülbelül egy kanál) térfogattal előre megtöltött injekciós toll segítségével.

A résztvevők nem vehetnek részt, ha megfelelnek bizonyos feltételeknek, amelyeket kizárási kritériumoknak neveznek, például 18 év alatti vagy 70 éves kor felett, ha a résztvevők túlsúlyosak vagy alulsúlyosak, bizonyos gyógyszereket használnak, vagy súlyos egészségi állapotuk van (kivéve a károsodott májműködést). .

Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 7, Csehország, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-70 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex 18,5 és 39,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) Specifikus felvételi kritérium csak májkárosodásban szenvedő alanyok esetén
  • Stabil májkárosodásban szenvedő alanyok, akik a vizsgáló értékelése szerint Child-Pugh A, B vagy C fokozatúak. Stabil májkárosodásnak minősül, ha a vizsgáló megítélése szerint nincs klinikailag jelentős változás a betegség állapotában.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • A diabetes mellitus diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normális májfunkciójú alanyok
A résztvevőket négy csoportba osztják. Egy inzulin icodec adag beadása, szubkután beadva.
Drog: Inzulin icodec
Az inzulin icodec hatását károsodott májfunkciójú és normál májfunkciójú alanyokon vizsgálják. Egyszeri adagban szubkután (bőr alá) beadva A vizsgálat körülbelül 8 hétig tart.
Kísérleti: Enyhe májkárosodásban szenvedő, gyermek-pugh A fokozatú alanyok
A résztvevőket négy csoportba osztják. Egy inzulin icodec adag beadása, szubkután beadva.
Drog: Inzulin icodec
Az inzulin icodec hatását károsodott májfunkciójú és normál májfunkciójú alanyokon vizsgálják. Egyszeri adagban szubkután (bőr alá) beadva A vizsgálat körülbelül 8 hétig tart.
Kísérleti: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyermek-pugh B fokozatú alanyok
A résztvevőket négy csoportba osztják. Egy inzulin icodec adag beadása, szubkután beadva.
Drog: Inzulin icodec
Az inzulin icodec hatását károsodott májfunkciójú és normál májfunkciójú alanyokon vizsgálják. Egyszeri adagban szubkután (bőr alá) beadva A vizsgálat körülbelül 8 hétig tart.
Kísérleti: Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok, gyermek-pugh C fokú
A résztvevőket négy csoportba osztják. Egy inzulin icodec adag beadása, szubkután beadva.
Drog: Inzulin icodec
Az inzulin icodec hatását károsodott májfunkciójú és normál májfunkciójú alanyokon vizsgálják. Egyszeri adagban szubkután (bőr alá) beadva A vizsgálat körülbelül 8 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC,Ico,0-inf,SD, A szérum inzulin icodec koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától a végtelenségig a próbatermék beadása után (pmol*ó/l)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,Ico,SD, Maximális megfigyelt szérum inzulin icodec koncentráció egyetlen adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától az utolsó mérési időpontig a próbatermék beadása után (pmol/L)
1. nap
tmax,Ico,SD, A maximális megfigyelt szérum inzulin icodec-koncentrációig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: 1. nap
0 órától a próbatermék beadása utáni utolsó mérési időpontig (óra)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1436-4570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Inzulin icodec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel