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Uno studio per testare come funziona una nuova insulina ad azione prolungata (Insulin Icodec) nel corpo delle persone con malattie del fegato

11 luglio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Icodec in soggetti con vari gradi di compromissione epatica

I partecipanti riceveranno una dose di insulina icodec, che verrà somministrata la mattina del giorno della somministrazione.

Lo studio durerà circa 8 settimane. I partecipanti avranno 8 visite con il medico dello studio nell'unità di ricerca clinica.

L'insulina icodec verrà iniettata in una piega cutanea con un piccolo ago (applicazione sottocutanea) utilizzando un iniettore a penna preriempito con un volume di 3 ml (circa un cucchiaio).

I partecipanti non devono partecipare se soddisfano determinate condizioni denominate criteri di esclusione, come un'età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni, se i partecipanti sono in sovrappeso o sottopeso, utilizzano determinati medicinali o presentano gravi condizioni di salute (diverse dalla funzionalità epatica compromessa) .

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) Criterio di inclusione specifico solo per soggetti con insufficienza epatica
  • - Soggetti con compromissione epatica stabile classificati come Child-Pugh di grado A, B o C come valutato dallo sperimentatore. La compromissione epatica stabile è definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale)
  • Diagnosi di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con funzionalità epatica normale
I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi. Ricezione di una dose di insulina icodec, somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina icodec sarà studiata in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con funzionalità epatica normale. Somministrato in dose singola per via sottocutanea (sotto la pelle) Lo studio durerà circa 8 settimane.
Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica lieve, grado child-pugh A
I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi. Ricezione di una dose di insulina icodec, somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina icodec sarà studiata in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con funzionalità epatica normale. Somministrato in dose singola per via sottocutanea (sotto la pelle) Lo studio durerà circa 8 settimane.
Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica moderata, grado child-pugh B
I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi. Ricezione di una dose di insulina icodec, somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina icodec sarà studiata in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con funzionalità epatica normale. Somministrato in dose singola per via sottocutanea (sotto la pelle) Lo studio durerà circa 8 settimane.
Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica grave, grado child-pugh C
I partecipanti saranno suddivisi in quattro gruppi. Ricezione di una dose di insulina icodec, somministrata per via sottocutanea.
Droga: Icodec dell'insulina
L'insulina icodec sarà studiata in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con funzionalità epatica normale. Somministrato in dose singola per via sottocutanea (sotto la pelle) Lo studio durerà circa 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC,Ico,0-inf,SD, Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (pmol*h/L)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,Ico,SD, concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (pmol/L)
Giorno 1
tmax,Ico,SD, tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (ore)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

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