Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín (inzulinový Icodec) funguje v těle lidí s onemocněním jater

11. července 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti inzulinového Ikodeku u subjektů s různým stupněm poškození jater

Účastníci obdrží jednu dávku inzulinu icodec, která bude podána ráno v den dávkování.

Studie potrvá přibližně 8 týdnů. Účastníci absolvují 8 návštěv u studijního lékaře v oddělení klinického výzkumu.

Inzulin icodec bude injikován do kožní řasy malou jehlou (subkutánní aplikace) pomocí injekčního pera předem naplněného objemem 3 ml (asi lžička).

Účastníci se nesmí zúčastnit, pokud splňují určité podmínky zvané vylučovací kritéria, jako je věk pod 18 let nebo nad 70 let, pokud mají účastníci nadváhu nebo podváhu, užívají určité léky nebo mají vážné zdravotní problémy (jiné než zhoršenou funkci jater). .

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-70 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně) Specifické kritérium pro zařazení pouze pro subjekty s poruchou funkce jater
  • Subjekty se stabilní poruchou funkce jater klasifikované jako Child-Pugh stupeň A, B nebo C podle hodnocení zkoušejícího. Stabilní poškození jater je definováno jako žádná klinicky signifikantní změna stavu onemocnění podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
  • Diagnóza diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s normální funkcí jater
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin. Příjem jedné dávky inzulinu icodec, podávané subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulínový ikodek bude zkoumán u účastníků s poruchou funkce jater au jedinců s normální funkcí jater. Podáno jako jedna dávka subkutánně (pod kůži) Studie bude trvat přibližně 8 týdnů.
Experimentální: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater, Child-Pugh stupeň A
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin. Příjem jedné dávky inzulinu icodec, podávané subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulínový ikodek bude zkoumán u účastníků s poruchou funkce jater au jedinců s normální funkcí jater. Podáno jako jedna dávka subkutánně (pod kůži) Studie bude trvat přibližně 8 týdnů.
Experimentální: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater, Child-Pugh stupeň B
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin. Příjem jedné dávky inzulinu icodec, podávané subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulínový ikodek bude zkoumán u účastníků s poruchou funkce jater au jedinců s normální funkcí jater. Podáno jako jedna dávka subkutánně (pod kůži) Studie bude trvat přibližně 8 týdnů.
Experimentální: Subjekty s těžkým jaterním poškozením, Child-Pugh stupeň C
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin. Příjem jedné dávky inzulinu icodec, podávané subkutánně.
Lék: Inzulínový kodek
Inzulínový ikodek bude zkoumán u účastníků s poruchou funkce jater au jedinců s normální funkcí jater. Podáno jako jedna dávka subkutánně (pod kůži) Studie bude trvat přibližně 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC,Ico,0-inf,SD, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního přípravku (pmol*h/l)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,Ico,SD, Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního přípravku (pmol/l)
Den 1
tmax,Ico,SD, Čas do maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: Den 1
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (hodiny)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit