Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur ett nytt långverkande insulin (Insulin Icodec) fungerar i kroppen hos personer med leversjukdom

11 juli 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos insulin Icodec hos personer med olika grader av nedsatt leverfunktion

Deltagarna kommer att få en insulin icodec-dos, som kommer att administreras på morgonen på doseringsdagen.

Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor. Deltagarna kommer att ha 8 besök hos studieläkaren i den kliniska forskningsenheten.

Insulin icodec kommer att injiceras i ett hudveck med en liten nål (subkutan applicering) med en injektionspenna förfylld med en volym på 3 ml (ungefär en sked).

Deltagare får inte delta om de uppfyller vissa villkor som kallas uteslutningskriterier, såsom en ålder under 18 år eller över 70 år, om deltagarna är över- eller underviktiga, använder vissa läkemedel eller har allvarliga hälsotillstånd (andra än nedsatt leverfunktion) .

Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tjeckien
      • Praha 7, Tjeckien, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • I åldern 18-70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) Specifikt inklusionskriterium endast för försökspersoner med nedsatt leverfunktion
  • Försökspersoner med stabil leverfunktionsnedsättning klassificerade som Child-Pugh grad A, B eller C enligt bedömningen av utredaren. Stabil leverfunktionsnedsättning definieras som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukt eller relaterade produkter
  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis)
  • Diagnos av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med normal leverfunktion
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper. Får en insulin icodec-dos, administrerad subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin icodec kommer att undersökas hos deltagare med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion. Administreras som en engångsdos subkutant (under huden) Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor.
Experimentell: Försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion, barn-pugh grad A
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper. Får en insulin icodec-dos, administrerad subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin icodec kommer att undersökas hos deltagare med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion. Administreras som en engångsdos subkutant (under huden) Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor.
Experimentell: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion, barn-pugh grad B
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper. Får en insulin icodec-dos, administrerad subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin icodec kommer att undersökas hos deltagare med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion. Administreras som en engångsdos subkutant (under huden) Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor.
Experimentell: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion, barn-pugh grad C
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper. Får en insulin icodec-dos, administrerad subkutant.
Läkemedel: Insulin icodec
Insulin icodec kommer att undersökas hos deltagare med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion. Administreras som en engångsdos subkutant (under huden) Studien kommer att pågå i cirka 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC,Ico,0-inf,SD, Area under seruminsulin icodec koncentration-tidkurvan efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
Från 0 timmar till oändlighet efter administrering av testprodukt (pmol*h/L)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,Ico,SD, Maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
Från 0 timmar till sista mättid efter administrering av testprodukt (pmol/L)
Dag 1
tmax,Ico,SD, Tid till maximal observerad seruminsulin icodec-koncentration efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1
Från 0 timmar till sista mättid efter administrering av testprodukt (timmar)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin icodec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera