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Um estudo para testar como uma nova insulina de ação prolongada (Insulin Icodec) funciona no corpo de pessoas com doença hepática

3 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina Icodec em indivíduos com vários graus de comprometimento hepático

Os participantes receberão uma dose de insulina icodec, que será administrada na manhã do dia da dosagem.

O estudo durará cerca de 8 semanas. Os participantes terão 8 consultas com o médico do estudo na unidade de pesquisa clínica.

A insulina icodec será injetada em uma dobra cutânea com uma pequena agulha (aplicação subcutânea) usando uma caneta injetora pré-cheia com um volume de 3 mL (cerca de uma colher).

Os participantes não devem participar se atenderem a certas condições chamadas critérios de exclusão, como idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos, se os participantes estiverem acima ou abaixo do peso, usando certos medicamentos ou com problemas de saúde graves (exceto função hepática prejudicada). .

As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Idade entre 18 e 70 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos) Critério de inclusão específico apenas para indivíduos com insuficiência hepática
  • Indivíduos com insuficiência hepática estável classificados como grau A, B ou C de Child-Pugh conforme avaliado pelo investigador. A insuficiência hepática estável é definida como nenhuma alteração clinicamente significativa no estado da doença, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
  • Diagnóstico de diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com função hepática normal
Os participantes serão divididos em quatro grupos. Recebendo uma dose de insulina icodec, administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
Icodec de insulina será investigado em participantes com função hepática prejudicada e indivíduos com função hepática normal. Administrado em dose única por via subcutânea (sob a pele). O estudo durará cerca de 8 semanas.
Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática leve, grau A de child-pugh
Os participantes serão divididos em quatro grupos. Recebendo uma dose de insulina icodec, administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
Icodec de insulina será investigado em participantes com função hepática prejudicada e indivíduos com função hepática normal. Administrado em dose única por via subcutânea (sob a pele). O estudo durará cerca de 8 semanas.
Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática moderada, grau B de child-pugh
Os participantes serão divididos em quatro grupos. Recebendo uma dose de insulina icodec, administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
Icodec de insulina será investigado em participantes com função hepática prejudicada e indivíduos com função hepática normal. Administrado em dose única por via subcutânea (sob a pele). O estudo durará cerca de 8 semanas.
Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática grave, grau C de child-pugh
Os participantes serão divididos em quatro grupos. Recebendo uma dose de insulina icodec, administrada por via subcutânea.
Medicamento: Icodec de insulina
Icodec de insulina será investigado em participantes com função hepática prejudicada e indivíduos com função hepática normal. Administrado em dose única por via subcutânea (sob a pele). O estudo durará cerca de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC,Ico,0-inf,SD, Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (pmol*h/L)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax, Ico, SD, concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (pmol/L)
Dia 1
tmax, Ico, SD, Tempo até a concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única
Prazo: Dia 1
De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (horas)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1436-4570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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