Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, как новый инсулин длительного действия (инсулин Icodec) работает в организме людей с заболеваниями печени

11 июля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств инсулина Icodec у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности

Участники получат одну дозу инсулина icodec, которая будет введена утром в день дозирования.

Исследование продлится около 8 недель. Участникам предстоит 8 посещений врача-исследователя в отделении клинических исследований.

Инсулин икодек будет вводиться в кожную складку с помощью маленькой иглы (подкожное введение) с помощью шприца-ручки, предварительно наполненного объемом 3 мл (около ложки).

Участники не должны участвовать, если они соответствуют определенным условиям, называемым критериями исключения, например, возраст младше 18 лет или старше 70 лет, если участники имеют избыточный или недостаточный вес, принимают определенные лекарства или имеют серьезные заболевания (кроме нарушения функции печени). .

Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Чехия
      • Praha 7, Чехия, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела от 18,5 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) Специальный критерий включения только для субъектов с печеночной недостаточностью
  • Субъекты со стабильной печеночной недостаточностью, классифицированной как А, В или С по шкале Чайлд-Пью по оценке исследователя. Стабильная печеночная недостаточность определяется как отсутствие клинически значимого изменения статуса заболевания по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту или родственным продуктам
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Диагностика сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с нормальной функцией печени
Участники будут разделены на четыре группы. Прием одной дозы инсулина икодек, вводимой подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин icodec будет исследоваться у участников с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени. Вводится в виде разовой дозы подкожно (под кожу). Исследование продлится около 8 недель.
Экспериментальный: Субъекты с легкой печеночной недостаточностью, степень А по шкале Чайлд-Пью
Участники будут разделены на четыре группы. Прием одной дозы инсулина икодек, вводимой подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин icodec будет исследоваться у участников с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени. Вводится в виде разовой дозы подкожно (под кожу). Исследование продлится около 8 недель.
Экспериментальный: Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью, степень B по шкале Чайлд-Пью
Участники будут разделены на четыре группы. Прием одной дозы инсулина икодек, вводимой подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин icodec будет исследоваться у участников с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени. Вводится в виде разовой дозы подкожно (под кожу). Исследование продлится около 8 недель.
Экспериментальный: Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью, степень C по шкале Чайлд-Пью
Участники будут разделены на четыре группы. Прием одной дозы инсулина икодек, вводимой подкожно.
Лекарство: Инсулин икодек
Инсулин icodec будет исследоваться у участников с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени. Вводится в виде разовой дозы подкожно (под кожу). Исследование продлится около 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC,Ico,0-inf,SD, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина icodec от времени после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до бесконечности после введения пробного продукта (пмоль*ч/л)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, Ico, SD, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до времени последнего измерения после введения пробного продукта (пмоль/л)
1 день
tmax,Ico,SD, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина icodec в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: 1 день
От 0 часов до времени последнего измерения после введения пробного продукта (часы)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-4570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Инсулин икодек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться