Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan en ny langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) virker i kroppen hos mennesker med leversygdom

11. juli 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af insulin Icodec hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion

Deltagerne vil modtage én insulin icodec-dosis, som vil blive indgivet om morgenen på doseringsdagen.

Undersøgelsen vil vare i omkring 8 uger. Deltagerne vil have 8 besøg hos undersøgelseslægen i den kliniske forskningsenhed.

Insulin icodec vil blive injiceret i en hudfold med en lille nål (subkutan påføring) ved hjælp af en peninjektor fyldt med et volumen på 3 ml (ca. en skefuld).

Deltagerne må ikke deltage, hvis de opfylder visse betingelser kaldet eksklusionskriterier, såsom en alder på under 18 år eller over 70 år, hvis deltagerne er over- eller undervægtige, bruger visse lægemidler eller har alvorlige helbredstilstande (bortset fra nedsat leverfunktion) .

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) Specifikt inklusionskriterium kun for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
  • Forsøgspersoner med stabil leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh grad A, B eller C som vurderet af investigator. Stabil leverinsufficiens er defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Diagnose af diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med normal leverfunktion
Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper. Modtagelse af en insulin icodec dosis, administreret subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin icodec vil blive undersøgt hos deltagere med nedsat leverfunktion og personer med normal leverfunktion. Indgivet som en enkelt dosis subkutant (under huden) Undersøgelsen vil vare i ca. 8 uger.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion, børnepugh grad A
Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper. Modtagelse af en insulin icodec dosis, administreret subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin icodec vil blive undersøgt hos deltagere med nedsat leverfunktion og personer med normal leverfunktion. Indgivet som en enkelt dosis subkutant (under huden) Undersøgelsen vil vare i ca. 8 uger.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion, child-pugh grad B
Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper. Modtagelse af en insulin icodec dosis, administreret subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin icodec vil blive undersøgt hos deltagere med nedsat leverfunktion og personer med normal leverfunktion. Indgivet som en enkelt dosis subkutant (under huden) Undersøgelsen vil vare i ca. 8 uger.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med svær leverinsufficiens, child-pugh grad C
Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper. Modtagelse af en insulin icodec dosis, administreret subkutant.
Medicin: Insulin icodec
Insulin icodec vil blive undersøgt hos deltagere med nedsat leverfunktion og personer med normal leverfunktion. Indgivet som en enkelt dosis subkutant (under huden) Undersøgelsen vil vare i ca. 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC,Ico,0-inf,SD, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af forsøgsprodukt (pmol*t/L)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,Ico,SD, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til sidste måletid efter indgivelse af forsøgsprodukt (pmol/L)
Dag 1
tmax,Ico,SD, Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til sidste måletid efter indgivelse af prøveprodukt (timer)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner