Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe een nieuwe langwerkende insuline (Insuline Icodec) werkt in het lichaam van mensen met een leveraandoening

11 juli 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van insuline Icodec worden onderzocht bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis

Deelnemers krijgen één dosis insuline icodec, die wordt toegediend in de ochtend van de dag van toediening.

Het onderzoek zal ongeveer 8 weken duren. Deelnemers zullen 8 bezoeken hebben met de onderzoeksarts in de klinische onderzoekseenheid.

Insuline icodec wordt met een kleine naald (subcutane toediening) in een huidplooi geïnjecteerd met behulp van een peninjector die is voorgevuld met een volume van 3 ml (ongeveer een lepel).

Deelnemers mogen niet deelnemen als ze voldoen aan bepaalde voorwaarden die uitsluitingscriteria worden genoemd, zoals een leeftijd van minder dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar, als deelnemers over- of ondergewicht hebben, bepaalde medicijnen gebruiken of ernstige gezondheidsproblemen hebben (anders dan een verminderde leverfunctie). .

Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tsjechië
      • Praha 7, Tsjechië, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 18-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,5 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) Specifiek opnamecriterium alleen voor personen met een leverfunctiestoornis
  • Proefpersonen met een stabiele leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh graad A, B of C zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een stabiele leverfunctiestoornis wordt gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk)
  • Diagnose van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met een normale leverfunctie
De deelnemers worden verdeeld over vier groepen. Eén dosis insuline icodec ontvangen, subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline icodec zal worden onderzocht bij deelnemers met een verminderde leverfunctie en bij proefpersonen met een normale leverfunctie. Subcutaan (onderhuids) toegediend in een enkele dosis. Het onderzoek duurt ongeveer 8 weken.
Experimenteel: Proefpersonen met milde leverfunctiestoornis, kind-pugh graad A
De deelnemers worden verdeeld over vier groepen. Eén dosis insuline icodec ontvangen, subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline icodec zal worden onderzocht bij deelnemers met een verminderde leverfunctie en bij proefpersonen met een normale leverfunctie. Subcutaan (onderhuids) toegediend in een enkele dosis. Het onderzoek duurt ongeveer 8 weken.
Experimenteel: Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis, kind-pugh graad B
De deelnemers worden verdeeld over vier groepen. Eén dosis insuline icodec ontvangen, subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline icodec zal worden onderzocht bij deelnemers met een verminderde leverfunctie en bij proefpersonen met een normale leverfunctie. Subcutaan (onderhuids) toegediend in een enkele dosis. Het onderzoek duurt ongeveer 8 weken.
Experimenteel: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, kind-pugh graad C
De deelnemers worden verdeeld over vier groepen. Eén dosis insuline icodec ontvangen, subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Insuline icodec zal worden onderzocht bij deelnemers met een verminderde leverfunctie en bij proefpersonen met een normale leverfunctie. Subcutaan (onderhuids) toegediend in een enkele dosis. Het onderzoek duurt ongeveer 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC,Ico,0-inf,SD, oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (pmol*h/L)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,Ico,SD, Maximale waargenomen seruminsuline icodec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (pmol/L)
Dag 1
tmax,Ico,SD, Tijd tot maximaal waargenomen serum insuline icodec-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (uren)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren