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Une étude pour tester le fonctionnement d'une nouvelle insuline à action prolongée (Insuline Icodec) dans le corps des personnes atteintes d'une maladie du foie

11 juillet 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline Icodec chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

Les participants recevront une dose d'insuline icodec, qui sera administrée le matin du jour de l'administration.

L'étude durera environ 8 semaines. Les participants auront 8 visites avec le médecin de l'étude dans l'unité de recherche clinique.

L'insuline icodec sera injectée dans un pli cutané avec une petite aiguille (application sous-cutanée) à l'aide d'un stylo injecteur prérempli d'un volume de 3 mL (environ une cuillerée).

Les participants ne doivent pas participer s'ils remplissent certaines conditions appelées critères d'exclusion, tels qu'un âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans, si les participants sont en surpoids ou en insuffisance pondérale, utilisent certains médicaments ou ont des problèmes de santé graves (autres qu'une altération de la fonction hépatique) .

Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 18 à 70 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 39,9 kg/m^2 (les deux inclus) Critère d'inclusion spécifique uniquement pour les sujets insuffisants hépatiques
  • - Sujets atteints d'insuffisance hépatique stable classés en grade Child-Pugh A, B ou C selon l'évaluation de l'investigateur. L'insuffisance hépatique stable est définie comme l'absence de changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)
  • Diagnostic du diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets ayant une fonction hépatique normale
Les participants seront répartis en quatre groupes. Recevoir une dose d'insuline icodec, administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec insuline
L'insuline icodec sera étudiée chez des participants présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale. Administré en dose unique par voie sous-cutanée (sous la peau) L'étude durera environ 8 semaines.
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, grade A de Child-Pugh
Les participants seront répartis en quatre groupes. Recevoir une dose d'insuline icodec, administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec insuline
L'insuline icodec sera étudiée chez des participants présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale. Administré en dose unique par voie sous-cutanée (sous la peau) L'étude durera environ 8 semaines.
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, grade B de Child-Pugh
Les participants seront répartis en quatre groupes. Recevoir une dose d'insuline icodec, administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec insuline
L'insuline icodec sera étudiée chez des participants présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale. Administré en dose unique par voie sous-cutanée (sous la peau) L'étude durera environ 8 semaines.
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, grade C de Child-Pugh
Les participants seront répartis en quatre groupes. Recevoir une dose d'insuline icodec, administrée par voie sous-cutanée.
Médicament: Icodec insuline
L'insuline icodec sera étudiée chez des participants présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale. Administré en dose unique par voie sous-cutanée (sous la peau) L'étude durera environ 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC,Ico,0-inf,SD, Aire sous la courbe concentration-temps de l'icodec d'insuline sérique après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heures jusqu'à l'infini après l'administration du produit d'essai (pmol*h/L)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,Ico,SD, Concentration maximale d'icodec d'insuline sérique observée après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration du produit d'essai (pmol/L)
Jour 1
tmax,Ico,SD, Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline icodec observée après une dose unique
Délai: Jour 1
De 0 heure jusqu'à la dernière heure de mesure après l'administration du produit d'essai (heures)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-4570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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