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Un estudio para evaluar cómo funciona una nueva insulina de acción prolongada (insulina Icodec) en el cuerpo de personas con enfermedad hepática

11 de julio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina Icodec en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática

Los participantes recibirán una dosis de insulina icodec, que se administrará en la mañana del día de la dosificación.

El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas. Los participantes tendrán 8 visitas con el médico del estudio en la unidad de investigación clínica.

La insulina icodec se inyectará en un pliegue de la piel con una aguja pequeña (aplicación subcutánea) utilizando un inyector de pluma precargado con un volumen de 3 ml (aproximadamente una cucharada).

Los participantes no deben participar si cumplen ciertas condiciones denominadas criterios de exclusión, como una edad menor de 18 años o mayor de 70 años, si los participantes tienen sobrepeso o insuficiencia ponderal, usan ciertos medicamentos o tienen afecciones de salud graves (que no sean insuficiencia hepática). .

Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 7, Chequia, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Tener entre 18 y 70 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) Criterio de inclusión específico solo para sujetos con insuficiencia hepática
  • Sujetos con insuficiencia hepática estable clasificada como Child-Pugh grado A, B o C según la evaluación del investigador. La insuficiencia hepática estable se define como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con función hepática normal
Los participantes serán distribuidos en cuatro grupos. Recibir una dosis de insulina icodec, administrada por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
Insulin icodec se investigará en participantes con insuficiencia hepática y sujetos con función hepática normal. Administrado como una dosis única por vía subcutánea (debajo de la piel) El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas.
Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática leve, grado A de child-pugh
Los participantes serán distribuidos en cuatro grupos. Recibir una dosis de insulina icodec, administrada por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
Insulin icodec se investigará en participantes con insuficiencia hepática y sujetos con función hepática normal. Administrado como una dosis única por vía subcutánea (debajo de la piel) El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas.
Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática moderada, grado B de child-pugh
Los participantes serán distribuidos en cuatro grupos. Recibir una dosis de insulina icodec, administrada por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
Insulin icodec se investigará en participantes con insuficiencia hepática y sujetos con función hepática normal. Administrado como una dosis única por vía subcutánea (debajo de la piel) El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas.
Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática grave, grado C de child-pugh
Los participantes serán distribuidos en cuatro grupos. Recibir una dosis de insulina icodec, administrada por vía subcutánea.
Droga: Icodec de insulina
Insulin icodec se investigará en participantes con insuficiencia hepática y sujetos con función hepática normal. Administrado como una dosis única por vía subcutánea (debajo de la piel) El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC,Ico,0-inf,SD, área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (pmol*h/L)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,Ico,SD, concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (pmol/L)
Día 1
tmax,Ico,SD, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1
Desde 0 horas hasta el último tiempo de medición después de la administración del producto de prueba (horas)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1436-4570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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