Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan et nytt langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) fungerer i kroppen til mennesker med leversykdom

11. juli 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til insulin Icodec hos personer med ulike grader av nedsatt leverfunksjon

Deltakerne vil motta én insulin icodec-dose, som vil bli administrert om morgenen på doseringsdagen.

Studiet vil vare i ca 8 uker. Deltakerne vil ha 8 besøk hos studielegen i klinisk forskningsenhet.

Insulin icodec vil bli injisert i en hudfold med en liten nål (subkutan påføring) ved bruk av en penninjektor forhåndsfylt med et volum på 3 ml (ca. en skje).

Deltakere må ikke delta hvis de oppfyller visse betingelser som kalles eksklusjonskriterier, for eksempel en alder på under 18 år eller over 70 år, hvis deltakerne er over- eller undervektige, bruker visse medisiner eller har alvorlige helsetilstander (annet enn nedsatt leverfunksjon) .

Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Praha 7, Tsjekkia, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) Spesifikt inklusjonskriterium kun for personer med nedsatt leverfunksjon
  • Personer med stabil leversvikt klassifisert som Child-Pugh grad A, B eller C, vurdert av utrederen. Stabil leversvikt er definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus, som bedømt av utforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)
  • Diagnose av diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med normal leverfunksjon
Deltakerne blir delt inn i fire grupper. Får én insulin icodec-dose, administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin icodec vil bli undersøkt hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og personer med normal leverfunksjon. Administrert som enkeltdose subkutant (under huden) Studien vil vare i ca. 8 uker.
Eksperimentell: Personer med lett nedsatt leverfunksjon, barnepugh grad A
Deltakerne blir delt inn i fire grupper. Får én insulin icodec-dose, administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin icodec vil bli undersøkt hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og personer med normal leverfunksjon. Administrert som enkeltdose subkutant (under huden) Studien vil vare i ca. 8 uker.
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt leverfunksjon, barnepugh grad B
Deltakerne blir delt inn i fire grupper. Får én insulin icodec-dose, administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin icodec vil bli undersøkt hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og personer med normal leverfunksjon. Administrert som enkeltdose subkutant (under huden) Studien vil vare i ca. 8 uker.
Eksperimentell: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, barnepugh grad C
Deltakerne blir delt inn i fire grupper. Får én insulin icodec-dose, administrert subkutant.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin icodec vil bli undersøkt hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og personer med normal leverfunksjon. Administrert som enkeltdose subkutant (under huden) Studien vil vare i ca. 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC,Ico,0-inf,SD, Areal under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (pmol*t/L)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,Ico,SD, Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til siste måletid etter administrasjon av prøveprodukt (pmol/L)
Dag 1
tmax,Ico,SD, Tid til maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1
Fra 0 timer til siste måletid etter administrasjon av prøveprodukt (timer)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin icodec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere