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Eine Studie, um zu testen, wie ein neues lang wirkendes Insulin (Insulin Icodec) im Körper von Menschen mit Lebererkrankungen wirkt

11. Juli 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Icodec bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Insulin icodec, die am Morgen des Tages der Verabreichung verabreicht wird.

Die Studie wird etwa 8 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 8 Besuche beim Studienarzt in der klinischen Forschungseinheit.

Insulin icodec wird mit einer kleinen Nadel (subkutane Anwendung) unter Verwendung eines Pen-Injektors, der mit einem Volumen von 3 ml (etwa einem Löffel) vorgefüllt ist, in eine Hautfalte injiziert.

Teilnehmer dürfen nicht teilnehmen, wenn sie bestimmte als Ausschlusskriterien bezeichnete Bedingungen erfüllen, wie z. .

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-70 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) Spezifisches Einschlusskriterium nur für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Probanden mit stabiler Leberfunktionsstörung, klassifiziert als Child-Pugh-Grad A, B oder C, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine stabile Leberfunktionsstörung ist definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
  • Diagnose Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit normaler Leberfunktion
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt. Erhalten einer Dosis Insulin Icodec, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Insulin icodec wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht. Als Einzeldosis subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie dauert etwa 8 Wochen.
Experimental: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Grad A
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt. Erhalten einer Dosis Insulin Icodec, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Insulin icodec wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht. Als Einzeldosis subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie dauert etwa 8 Wochen.
Experimental: Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion, Child-Pugh-Grad B
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt. Erhalten einer Dosis Insulin Icodec, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Insulin icodec wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht. Als Einzeldosis subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie dauert etwa 8 Wochen.
Experimental: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Grad C
Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt. Erhalten einer Dosis Insulin Icodec, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Insulin icodec wird bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht. Als Einzeldosis subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Studie dauert etwa 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC,Ico,0-inf,SD, Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (pmol*h/L)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, Ico, SD, Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (pmol/L)
Tag 1
tmax,Ico,SD, Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1
Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Stunden)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

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