Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak działa nowa długo działająca insulina (Insulin Icodec) w organizmie osób z chorobami wątroby

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne insuliny Icodec u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Uczestnicy otrzymają jedną dawkę insuliny icodec, która zostanie podana rano w dniu dawkowania.

Badanie potrwa około 8 tygodni. Uczestnicy odbędą 8 wizyt u lekarza badania w jednostce badań klinicznych.

Insulina icodec zostanie wstrzyknięta w fałd skóry za pomocą małej igły (podanie podskórne) za pomocą wstrzykiwacza do wstrzykiwacza o objętości 3 ml (około łyżki).

Uczestnicy nie mogą brać udziału, jeśli spełniają określone warunki zwane kryteriami wykluczenia, takie jak wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat, jeśli uczestnicy mają nadwagę lub niedowagę, stosują określone leki lub mają poważne schorzenia (inne niż zaburzenia czynności wątroby) .

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-70 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) Specyficzne kryterium włączenia tylko dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Osoby ze stabilnymi zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowane w skali Child-Pugh A, B lub C według oceny badacza. Stabilne zaburzenie czynności wątroby definiuje się jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
  • Rozpoznanie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z prawidłową czynnością wątroby
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy. Otrzymywanie jednej dawki insuliny icodec, podawanej podskórnie.
Lek: Kodek insuliny
Insulina icodec będzie badana u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób z prawidłową czynnością wątroby. Podawany w pojedynczej dawce podskórnie (pod skórę) Badanie potrwa około 8 tygodni.
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, stopień A wg skali Child-Pugh
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy. Otrzymywanie jednej dawki insuliny icodec, podawanej podskórnie.
Lek: Kodek insuliny
Insulina icodec będzie badana u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób z prawidłową czynnością wątroby. Podawany w pojedynczej dawce podskórnie (pod skórę) Badanie potrwa około 8 tygodni.
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, stopień B wg skali Child-Pugh
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy. Otrzymywanie jednej dawki insuliny icodec, podawanej podskórnie.
Lek: Kodek insuliny
Insulina icodec będzie badana u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób z prawidłową czynnością wątroby. Podawany w pojedynczej dawce podskórnie (pod skórę) Badanie potrwa około 8 tygodni.
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stopień C wg skali Child-Pugh
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy. Otrzymywanie jednej dawki insuliny icodec, podawanej podskórnie.
Lek: Kodek insuliny
Insulina icodec będzie badana u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i osób z prawidłową czynnością wątroby. Podawany w pojedynczej dawce podskórnie (pod skórę) Badanie potrwa około 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC,Ico,0-inf,SD, Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (pmol*h/L)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,Ico,SD, Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (pmol/L)
Dzień 1
tmax,Ico,SD, Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (godziny)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kodek insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj