分泌素对能量稳态的作用 (THE-ROSE)
2020年11月3日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
截至去年，由于啮齿动物研究表明分泌素具有潜在的体重调节作用，因此对分泌素的功能有了新的认识。
在这些研究中，胰泌素被证明可以增加棕色脂肪组织 (BAT) 中的非颤抖性产热，减少进餐量并促进进餐中断。
胰泌素对能量稳态的这些调节作用背后的机制尚不清楚，
研究概览
详细说明
分泌素作为第一种激素于 19021 年被发现，但直到 1960 年代才被分离出来。 胰泌素在小肠 S 细胞中产生并分泌。 在 70 年代，胰泌素的主要内分泌作用得到明确证实，即增强胰腺分泌碳酸氢盐和胃蛋白酶以及刺激肝脏产生胆汁。 在 20 世纪 90 年代，分泌素的生物合成被描绘并发现了它的受体。 在 2000 年代，肠道 pH 值的胰腺调节被证明是促胰液素介导的。 截至去年，由于啮齿动物研究表明分泌素具有潜在的体重调节作用，因此对分泌素的功能有了新的认识。 在这些研究中，胰泌素被证明可以增加棕色脂肪组织 (BAT) 中的非颤抖性产热，减少进餐量并促进进餐中断。
本研究的主要目的是评估与双盲安慰剂（等渗盐水）输注相比，在 25 名健康年轻男性中静脉输注天然激素分泌素 5 小时对随意进食（主要终点）的影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Herlev- Gentofte Hospital, Center for Clinical Metabolic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 体重指数介于 18.5 和 27.5 kg/m2 之间
- 知情同意
- 体重50公斤以上
排除标准：
- 贫血（血红蛋白低于正常范围）
- 已知肝病和/或谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶 > 正常值上限的 2 倍
- 肾病（血清肌酐高于正常范围和/或白蛋白尿）
- 临床上显着的肾功能损害或其他实验室检查结果导致临床相关疾病（甲状腺功能障碍、贫血等）的诊断
- 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自由进餐的食物摄入量
大体时间：300分钟
|
千焦耳
|
300分钟
|
|
随意进餐的持续时间
大体时间：300分钟
|
持续时间（分钟）
|
300分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随意进餐期间的水摄入量
大体时间：300分钟
|
毫升
|
300分钟
|
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静息能量消耗
大体时间：基线、90 分钟和 270 分钟
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呼吸间接量热法
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基线、90 分钟和 270 分钟
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锁骨上棕色脂肪活动
大体时间：-15 到 15 、 90 和 270 分钟
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通过使用非侵入式热成像相机评估的颈部皮肤温度进行评估）
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-15 到 15 、 90 和 270 分钟
|
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食欲和饱腹感（通过 VAS 评估），
大体时间：输注后每 15 分钟一次，直到时间点 90，此后每 30 分钟一次
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具有 1-10 刻度的视觉模拟刻度（刻度方向变化）
|
输注后每 15 分钟一次，直到时间点 90，此后每 30 分钟一次
|
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心率
大体时间：从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
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心率 。
|
从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
|
|
收缩压
大体时间：从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
|
收缩压
|
从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
|
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舒张压
大体时间：从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
|
舒张压
|
从 -15 到 300 分钟每 15 分钟
|
|
胆囊运动
大体时间：时间点-30、10、20、45、60、75、90、120、210、300分钟
|
超声测量胆囊运动
|
时间点-30、10、20、45、60、75、90、120、210、300分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip K Knop, Professor, MD、Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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