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自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法(Cellgram-DC)的安全性评价

2022年12月29日 更新者:Pharmicell Co., Ltd.

一项开放标签、单中心、1 期研究,以评估在晚期或复发性上皮性卵巢癌患者中使用自体树突状细胞进行癌症免疫治疗的安全性

这项 1 期研究旨在评估使用自体树突状细胞进行癌症免疫疗法治疗晚期或复发性上皮性卵巢癌患者的安全性

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

评估自体树突状细胞 (DC) 抗癌免疫细胞疗法 (Cellgram-DC) 治疗晚期或复发性上皮性卵巢癌的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 19岁及80岁以下
  2. 国际妇产科联合会 (FIGO) III 期患者,经组织学证实为晚期或复发性上皮性卵巢癌(仅浆液性、子宫内膜样和粘液性)、输卵管癌和原发性腹膜癌(残余肿瘤大小 <1cm)
  3. 接受肿瘤缩小或分期并完成或计划完成含铂化疗的患者
  4. 如果在初级或二级化疗中完全或部分反应
  5. 全身性能状态:欧洲合作肿瘤学组(ECOG)0~1
  6. 可确认BRCA基因突变检测结果的患者
  7. 预期寿命至少为 6 个月或更长的患者
  8. Hb ≥ 8.0 g/dL,绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3,血小板 ≥ 100,000/mm3
  9. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或血清肌酐 > 1.5 x ULN 且计算的肌酐清除率 > 30 mL/min
  10. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ ULN,氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2.5 x ULN
  11. 过去 6 周内未接受手术、放射治疗或免疫治疗且从副作用中恢复的患者
  12. 同意在参加临床试验期间使用医学认可的避孕方法(隔膜法与杀精剂一起使用,禁欲)的患者(注射或植入激素治疗不合适)。
  13. 自愿参加临床试验并签署知情内容表(ICF)的患者

排除标准:

  1. 过去3年内患有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤患者
  2. 脑转移患者
  3. 既往接受过抗肿瘤免疫治疗(抗PD1、抗PDL1或抗PDL2等)或参加过免疫治疗相关临床试验的患者
  4. 患有需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病患者(例如,免疫抑制剂如环孢菌素 A 或硫唑嘌呤,或用于疾病控制的类固醇)
  5. 因确诊乳腺癌易感基因(BRCA)1或BRCA 2突变而使用或计划使用聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂的患者
  6. 身体状况需要持续或间歇性全身性类固醇或免疫抑制剂给药的患者
  7. 筛选标准4周内接受血液制品(限于全血制品)的患者,或接受集落刺激因子(Colony Stimulating Factor或重组促红细胞生成素)的患者
  8. 有器官或造血干细胞移植史的患者
  9. 需要全身治疗的急性或慢性感染患者
  10. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)/血清阳性的患者
  11. 活动性甲型、乙型或丙型肝炎患者
  12. 未经治疗的梅毒患者
  13. 预计需要全身化疗、生物疗法或免疫疗法以达到治疗目的的患者
  14. 接受过活病毒疫苗的患者(例如 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG)、口服伤寒疫苗、Flu-Mist 等)30 天内
  15. 有庆大霉素过敏史的患者
  16. 怀孕或哺乳期患者
  17. 其他,如果研究负责人确定不适合进行临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cellgram-DC
Cellgram-DC注射 上臂淋巴结附近皮下注射
患者每2周接受3次Cellgram-DC(自体树突状细胞)皮下注射靠近上臂淋巴结
其他名称:
  • 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法治疗晚期或复发性上皮性卵巢癌患者的卵巢癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全措施CTCAE
大体时间:-5、-3、0、2、4、8、16 和 28 周
不良事件 (AE) 的级别根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)(5.0 版)进行描述。
-5、-3、0、2、4、8、16 和 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应评估 (INF-r)
大体时间:0、2、8、16 和 28 周
通过测量血清中细胞因子 (INF-r) 分泌的变化 (ELISA),与研究产品 (IP) 给药前相比,给药后诱导的肿瘤抗原特异性免疫反应得到证实。
0、2、8、16 和 28 周
免疫反应评估 (IL-12)
大体时间:0、2、8、16 和 28 周
通过测量血清中细胞因子 (IL-12) 分泌的变化 (ELISA),与研究产品 (IP) 给药前相比,给药后诱导的肿瘤抗原特异性免疫反应得到证实。
0、2、8、16 和 28 周
肿瘤标志物检测结果变化的测定(CA-125)
大体时间:0、2、4、8、16 和 28 周
与研究产品 (IP) 给药前 (V3) 相比,在给药后的每个时间点(V4、V5、V6、V7、V8)测量肿瘤标志物测试结果 (CA-125) 的变化。
0、2、4、8、16 和 28 周
随访观察时实体瘤反射的评价
大体时间:8 和 28 周
随访时实体瘤反射评价标准(RECIST 1.1)评价的靶/非靶病灶反应(V6、V8)
8 和 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongman Kim、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月29日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Cellgram-DC的临床试验

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