Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten dendriittisolujen syövänvastaisen immuunisoluterapian (Cellgram-DC) turvallisuusarviointi

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.

Avoin, yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin syövän immunoterapian turvallisuutta autologisilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva epiteeli munasarjasyöpä

Tämä vaiheen 1 tutkimus arvioi syövän immunoterapian turvallisuutta autologisilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva epiteeli munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisten dendriittisolujen (DC) syövänvastaisen immuunisoluterapian (Cellgram-DC) turvallisuuden arvioimiseksi edenneen tai toistuvan epiteelisyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 ja alle 80 vuotta
  2. Potilaat, joilla on Fédération Internationale de Gynécologie et d' Obstétrique (FIGO) vaihe III ja joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarjasyöpä (vain serous, endometrioidi ja limakalvosyöpä), munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä (jäljellä oleva kasvaimen koko < 1 cm)
  3. Potilaat, joille on tehty kasvaimen pienennys tai vaiheistus ja jotka ovat saaneet loppuun platinapohjaisen kemoterapian tai suunnittelevat saavansa sen loppuun
  4. Täydellisen tai osittaisen vasteen tapauksessa primaarisessa tai sekundaarisessa kemoterapiassa
  5. Koko kehon suorituskyvyn tila: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  6. Potilaat, joiden BRCA-geenimutaatiotestin tulokset voidaan vahvistaa
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
  8. Hb ≥ 8,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  10. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN, aminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
  11. Potilaat, jotka eivät saaneet leikkausta, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen 6 viikon aikana ja jotka ovat toipuneet sivuvaikutuksista
  12. Potilaat, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (siittiömyrkyn kanssa käytetty diafragmamenetelmä, abstinenssi) kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana (injektio tai implantoitava hormonihoito ei ole tarkoituksenmukaista).
  13. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittivat Informed Contents Form (ICF) -lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanoomaa ihosyöpää viimeisen 3 vuoden aikana
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kasvainten vastaista immunoterapiaa (anti-PD1, anti-PDL1 tai anti-PDL2 jne.) tai osallistuneet immunoterapiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa (esim. immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia tai steroideja taudin hallintaan)
  5. Potilaat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjiä vahvistetun Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1- tai BRCA 2 -mutaation vuoksi
  6. Potilaat, joiden sairaudet vaativat jatkuvaa tai ajoittaista systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien antamista
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet verituotteita (rajoitettuina kokoverituotteisiin) 4 viikon sisällä seulontakriteereistä, tai potilaat, jotka saivat pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (pesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini)
  8. Potilaat, joilla on ollut elin- tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
  9. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  10. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio/seerumipositiivinen
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti A, B tai C
  12. Potilaat, joilla on hoitamaton kuppa
  13. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan systeemistä kemoterapiaa, bioterapiaa tai immunoterapiaa hoitotarkoituksiin
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä viruksia sisältäviä rokotteita (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oraalinen lavantautirokote, Flu-Mist jne.) 30 päivän sisällä
  15. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia gentamysiinille
  16. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  17. Muut, jos tutkimuksesta vastaava henkilö toteaa, että se ei sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cellgram-DC
Cellgram-DC injektoidaan ihonalaisena injektiona lähelle olkavarren imusolmukkeita
Biologinen: Cellgram-DC
Potilaat saavat 3 kertaa 2 viikon välein Cellgram-DC-injektion (autologinen dendriittisolu) ihonalaisen injektion lähelle olkavarren imusolmukkeita
Muut nimet:
  • Autologinen dendriittisolujen syövänvastainen immuunisoluterapia munasarjasyövän hoitoon potilailla, joilla on edennyt tai toistuva epiteeli munasarjasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustoimenpide CTCAE
Aikaikkuna: -5, -3, 0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa
Haittatapahtuman (AE) taso on kuvattu haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti.
-5, -3, 0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen arviointi (INF-r)
Aikaikkuna: 0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
Annon jälkeen indusoitu tuumoriantigeenispesifinen immuunivaste verrattuna ennen tutkimustuotteen (IP) antoa vahvistettiin mittaamalla muutokset sytokiinien erittymisessä (INF-r) seerumissa (ELISA).
0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
Immuunivasteen arviointi (IL-12)
Aikaikkuna: 0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
Annon jälkeen indusoitu tuumoriantigeenispesifinen immuunivaste verrattuna ennen tutkimustuotteen (IP) antoa vahvistettiin mittaamalla muutokset sytokiinien (IL-12) erittymisessä seerumissa (ELISA).
0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
Muutosten mittaaminen kasvainmarkkeritestituloksissa (CA-125)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa
Muutokset kasvainmarkkeritestituloksissa (CA-125) mitataan jokaisella ajankohdalla (V4, V5, V6, V7, V8) annon jälkeen verrattuna ennen (V3) tutkimustuotteen (IP) antoa.
0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa
Kiinteän kasvaimen heijastuksen arviointi seurantahavainnoinnin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 28 viikkoa
Kohde-/ei-kohdevaurioiden vasteet arvioituna kiinteän kasvaimen heijastuksen arviointikriteereillä (RECIST 1.1) seurantahetkellä (V6, V8)
8 ja 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmicell Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongman Kim, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMC-DC-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Cellgram-DC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa