Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa autologicznej terapii przeciwnowotworowej komórkami odpornościowymi z użyciem autologicznych komórek dendrytycznych (Cellgram-DC)

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pharmicell Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo immunoterapii nowotworowej autologicznymi komórkami dendrytycznymi u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika

Niniejsze badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa immunoterapii nowotworów autologicznymi komórkami dendrytycznymi u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa autologicznej terapii komórkami immunologicznymi autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) (Cellgram-DC) w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego nabłonkowego raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 i mniej niż 80 lat
  2. Pacjenci z III stadium Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika (tylko surowiczy, endometrioidalny i śluzowy), rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (resztkowa wielkość guza <1 cm)
  3. Pacjenci, którzy przeszli redukcję guza lub ocenę stopnia zaawansowania i ukończyli lub planują zakończyć chemioterapię opartą na związkach platyny
  4. W przypadku całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię pierwotną lub wtórną
  5. Stan sprawności całego organizmu: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  6. Pacjenci, u których można potwierdzić wyniki badań mutacji genu BRCA
  7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
  8. Hb ≥ 8,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN i obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  10. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN, aminotransferaza (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 x GGN
  11. Pacjenci, którzy nie przeszli operacji, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni i wyzdrowieli z działań niepożądanych
  12. Pacjentki, które wyraziły zgodę na stosowanie uznanej medycznie metody antykoncepcji (metoda diafragmy stosowana ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja) podczas udziału w badaniu klinicznym (niewłaściwa jest terapia hormonalna w formie zastrzyków lub implantów).
  13. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w badaniach klinicznych i podpisali Formularz Informowanej Treści (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 3 lat
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię przeciwnowotworową (anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-PDL2 itp.) lub uczestniczyli w badaniach klinicznych związanych z immunoterapią
  4. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna, lub steroidy kontrolujące chorobę)
  5. Pacjenci, którzy stosują lub planują stosować inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) z powodu potwierdzonej mutacji genu podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub BRCA 2
  6. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi ciągłego lub przerywanego podawania ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne (ograniczone do produktów krwi pełnej) w ciągu 4 tygodni od kryteriów przesiewowych lub pacjenci, którzy otrzymywali czynniki stymulujące tworzenie kolonii (czynnik stymulujący kolonie lub rekombinowaną erytropoetynę)
  8. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie
  9. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
  10. Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)/surowica dodatnia
  11. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  12. Pacjenci z nieleczoną kiłą
  13. Oczekuje się, że pacjenci będą potrzebować ogólnoustrojowej chemioterapii, bioterapii lub immunoterapii w celach terapeutycznych
  14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki zawierające żywe wirusy (np. odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, żółtej febrze, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), doustnej szczepionce przeciw durowi brzusznemu, grypie itp.) w ciągu 30 dni
  15. Pacjenci z historią anafilaksji na gentamycynę
  16. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  17. Inne, jeśli osoba kierująca badaniem stwierdzi, że nie nadaje się ono do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cellgram-DC
Cellgram-DC jest wstrzykiwany Wstrzyknięcie podskórne w pobliżu węzłów chłonnych ramienia
Biologiczny: Cellgram-DC
Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia Cellgram-DC (autologiczne komórki dendrytyczne) 3 razy co 2 tygodnie w pobliżu węzłów chłonnych ramienia
Inne nazwy:
  • Autologiczna terapia komórkami odpornościowymi przeciwnowotworowymi komórkami dendrytycznymi do leczenia raka jajnika u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara bezpieczeństwa CTCAE
Ramy czasowe: -5, -3, 0, 2, 4, 8, 16 i 28 tygodni
Poziom zdarzenia niepożądanego (AE) jest opisany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (wersja 5.0).
-5, -3, 0, 2, 4, 8, 16 i 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej (INF-r)
Ramy czasowe: 0, 2, 8, 16 i 28 tygodni
Specyficzną dla antygenu nowotworu odpowiedź immunologiczną indukowaną po podaniu w porównaniu z przed podaniem Badanego Produktu (IP) potwierdzono przez pomiar zmian wydzielania cytokin (INF-r) w surowicy (ELISA).
0, 2, 8, 16 i 28 tygodni
Ocena odpowiedzi immunologicznej (IL-12)
Ramy czasowe: 0, 2, 8, 16 i 28 tygodni
Specyficzną dla antygenu guza odpowiedź immunologiczną indukowaną po podaniu w porównaniu z przed podaniem Badanego Produktu (IP) potwierdzono przez pomiar zmian wydzielania cytokin (IL-12) w surowicy (ELISA).
0, 2, 8, 16 i 28 tygodni
Pomiar zmian w wynikach badań markerów nowotworowych (CA-125)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16 i 28 tygodni
Zmiany w wynikach testu markera nowotworowego (CA-125) są mierzone w każdym punkcie czasowym (V4, V5, V6, V7, V8) po podaniu w porównaniu z przed podaniem (V3) Badanego Produktu (IP).
0, 2, 4, 8, 16 i 28 tygodni
Ocena odbicia guza litego w czasie obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: 8 i 28 tygodni
Odpowiedzi zmian docelowych/niedocelowych oceniane za pomocą kryteriów oceny odbicia guza litego (RECIST 1.1) w czasie obserwacji (V6, V8)
8 i 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmicell Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongman Kim, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC-DC-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cellgram-DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj