Оценка безопасности аутологичной иммуноклеточной противоопухолевой терапии дендритными клетками (Cellgram-DC)

Критерии включения:

1. 19 и моложе 80 лет
2. Пациенты Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), стадия III с гистологически подтвержденным распространенным или рецидивирующим эпителиальным раком яичников (только серозный, эндометриоидный и муцинозный), раком фаллопиевых труб и первичным раком брюшины (размер остаточной опухоли <1 см)
3. Пациенты, которые подверглись уменьшению опухоли или стадированию и завершили или планируют завершить химиотерапию на основе препаратов платины.
4. В случае полного или частичного ответа на первичную или вторичную химиотерапию
5. Статус общего состояния организма: Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0~1
6. Пациенты, чьи результаты теста на мутацию гена BRCA могут быть подтверждены
7. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 6 месяцев и более.
8. Hb ≥ 8,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
9. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) или креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН и расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
10. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН, аминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 x ВГН
11. Пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству, лучевой терапии или иммунотерапии в течение последних 6 недель и вылечились от побочных эффектов.
12. Пациенты, которые согласились использовать признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции (метод диафрагмы со спермицидом, воздержание) во время участия в клиническом исследовании (инъекционная или имплантируемая гормональная терапия не подходит).
13. Пациенты, добровольно участвовавшие в клинических испытаниях и подписавшие Форму информированного содержания (ICF)

Критерий исключения:

1. Пациенты со злокачественными опухолями, кроме немеланомного рака кожи, за последние 3 года.
2. Пациенты с метастазами в головной мозг
3. Пациенты, которые ранее получали противоопухолевую иммунотерапию (анти-PD1, анти-PDL1 или анти-PDL2 и т. д.) или участвовали в клинических исследованиях, связанных с иммунотерапией.
4. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, которым требуется системная иммуносупрессивная терапия (например, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, или стероиды для контроля заболевания)
5. Пациенты, которые используют или планируют использовать ингибиторы поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) из-за подтвержденной мутации гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1 или BRCA 2.
6. Пациенты с заболеваниями, требующими непрерывного или периодического введения системных стероидов или иммунодепрессантов.
7. Пациенты, получавшие препараты крови (ограничено препаратами цельной крови) в течение 4 недель после скрининга, или пациенты, получавшие колониестимулирующие факторы (колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин)
8. Пациенты с трансплантацией органов или гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе
9. Пациенты с острыми или хроническими инфекциями, требующие системного лечения
10. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/положительные сыворотки
11. Пациенты с активным гепатитом А, В или С
12. Больные нелеченным сифилисом
13. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется системная химиотерапия, биотерапия или иммунотерапия в терапевтических целях.
14. Пациенты, получившие живые вирусные вакцины (например, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка, бешенство, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), оральная брюшнотифозная вакцина, Flu-Mist и т. д.) в течение 30 дней
15. Пациенты с анафилаксией на гентамицин в анамнезе
16. Беременные или кормящие пациенты
17. Другие, если лицо, ответственное за исследование, определяет, что оно не подходит для клинического испытания.