此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸吉西他滨、顺铂和 Nab-紫杉醇治疗晚期或转移性胆道癌患者

2022年1月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

吉西他滨、顺铂和 Abraxane 治疗晚期胆管癌的 II 期研究

该 II 期试验研究了盐酸吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇(紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂)在治疗已扩散至其他部位的胆道癌(包括胆囊和肝内外胆管)患者中的疗效位于体内,通常无法通过治疗治愈或控制。 化疗中使用的药物,如盐酸吉西他滨、顺铂和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散. 给予一种以上的药物(联合化疗)可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定盐酸吉西他滨(吉西他滨)、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇在未经治疗的晚期胆管癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌)中的无进展生存期 (PFS)。

次要目标:

一、确定吉西他滨、顺铂、白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胆管癌的缓解率(RR)和疾病控制率(部分缓解+完全缓解+疾病稳定)。

二。确定吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇在晚期胆管癌中的总生存期 (OS)。

三、评估吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇在晚期胆管癌中的毒性。

探索目标:

I. 将碳水化合物抗原 (CA) 19-9 反应(定义为从基线降低 >50%)与肿瘤反应、PFS 和 OS 相关联。

二。评估核糖核苷酸还原酶亚基 MI (RRMI)、切除修复交叉互补组 1 (ERCC1) 治疗前状态,并在探索性基础上与肿瘤反应、PFS 和 OS 相关。

三、在治疗开始和进展时收集可选的血液和组织,以探索耐药机制。

大纲:

患者在第 1 天和第 8 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,顺铂静脉注射超过 60 分钟,盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。

完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每 3 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌、肝外胆管癌或胆囊癌,或者如果先前存在的活检不足以诊断,则可以进行重复活检以进行组织学确认
  • 诊断影像学研究记录的转移性或不可切除的疾病
  • 之前可能没有接受过化疗;如果患者之前接受过辅助治疗,则治疗后必须 > 6 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 mg/dL(在患有已知吉尔伯特综合征的患者中,直接胆红素 =< 1.5 x 正常上限 [ULN] 将用作器官功能标准,而不是总胆红素)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) = < 5 x ULN
  • 肌酐 =< 1.5 克/分升
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 的血清或尿液妊娠试验阴性,定义为在开始治疗前 1 周内未绝经 12 个月或既往未做过绝育手术; WOCBP 必须使用适当的避孕方法来避免在整个研究期间怀孕,并在最后一剂研究药物后长达 12 周内避免怀孕,以最大限度地降低怀孕风险
  • 具有父亲潜力的男性受试者必须使用适当的避孕方法,以避免在整个研究期间受孕,并在最后一次研究药物给药后长达 12 周内避免受孕,以最大限度地降低怀孕风险;如果伴侣怀孕或哺乳,受试者必须使用避孕套
  • 患者必须签署知情同意书和授权书,表明他们了解本研究的研究性质以及所涉及的已知风险

排除标准:

  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 的 2 级或更高级别的周围神经病变;在 CTCAE 4.0 版中,2 级感觉神经病变被定义为“中度症状;限制日常生活的工具性活动 (ADLs)”
  • 可能影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医疗状况,例如不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗塞、不稳定的症状性心律失常、不受控制的糖尿病、严重的活动性或不受控制的感染
  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病,已治疗的脑转移除外;经治疗的脑转移被定义为在治疗后没有进展或出血的证据,并且在筛选期间通过临床检查和脑成像(磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT])确定不需要持续使用地塞米松;允许使用抗惊厥药(稳定剂量);脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科手术(RS;伽玛刀、直线加速器 [LINAC] 或等效物)或主治医师认为合适的组合;在第 1 天之前的 3 个月内通过神经外科切除术或脑活检进行治疗的 CNS 转移患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(白蛋白结合型紫杉醇、顺铂、吉西他滨)
患者在第 1 天和第 8 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟,顺铂静脉注射超过 60 分钟,盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
鉴于IV
其他名称:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 阿比007
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
  • 蛋白结合型紫杉醇
鉴于IV
其他名称:
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • LY-188011
  • LY188011

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 3 年
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新的肿瘤病变
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期 (OS)
大体时间:长达 3 年
Kaplan-Meier 方法用于估计 OS,存活患者在手术时或最后已知的随访时被删失。
长达 3 年
有治疗反应率的参与者人数
大体时间:长达 2 年
根据实体瘤标准中的反应评估标准(RECIST v1.1.14) 对于靶病灶并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和减少 >=30%;总体反应 (OR) = CR + PR。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milind Javle、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月2日

初级完成 (实际的)

2020年8月13日

研究完成 (实际的)

2020年8月13日

研究注册日期

首次提交

2015年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

3
订阅