阿普拉鲁肽在肾功能正常和受损参与者中的药代动力学和安全性研究。

纳入标准：

所有参与者

• 年龄介于 18 岁至 75 岁之间
• 愿意并能够遵守研究程序的受试者
• 受试者能够理解并愿意签署知情同意书
• 体重指数（BMI）≥17.5至≤40 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 在试验期间和试验结束后 1 个月 (EOT) 访问采用高效避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)。 绝育或不育或绝经后的女性。
• 有生育潜力女性伴侣的男性受试者：在试验期间和 (EOT) 就诊后 1 个月内采用高效避孕方法且不捐献精子。

健康参与者

• 无临床相关异常（病史、生命体征、心电图、安全实验室）
• CKD-EPI 测量的 eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2) 在两次筛选访问中
• 在人口统计学上与肾功能受损的受试者组相当：

肾功能受损的参与者

• 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min/1.73 m2，但不需要血液透析
• 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 且 <60 mL/min/1.73 平方米
• 轻度肾功能损害：eGFR ≥60 且 <90 mL/min/1.73 平方米

排除标准：

所有科目

• 肾移植受者
• 全身感染史
• 过去 2 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
• 急性或慢性医学或精神疾病
• 在 IMP 给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 IMP 治疗
• 不能遵守避孕措施的WOCBP男性对象伴侣
• 有临床意义的肠粘连和/或慢性腹痛史
• 已知结肠息肉病史或家族性腺瘤性息肉病家族史
• 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 -2 抗体阳性血液筛查
• 血清白蛋白浓度 <25 g/L (2.5 g/dL)
• 血红蛋白浓度 <90 g/L (9.0 g/dL)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 >2 × 正常值上限 (ULN)
• >3 g 总胆红素的蛋白尿 >1.5 × ULN
• 筛查或入院时酒精或违禁药物尿检呈阳性。
• 12 导联心电图有临床意义的异常
• 在第 1 天之前的 7 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药和膳食补充剂。如果认为对肾功能损害的受试者的福利有必要，可以给予稳定的伴随药物治疗这个科目。
• 女性经常饮酒超过每周 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒，或 12 盎司 [360 mL] 啤酒，或 1.5 盎司 [45 mL]烈性酒）筛选后 3 个月内
• 在试验期间和服用 IMP 后至少 1 个月内不愿或不能使用高效避孕方法的育龄女性受试者；怀孕的女性受试者；计划在试验期间和施用 IMP 后 1 个月内怀孕的女性受试者；母乳喂养的女性受试者
• 在 IMP 给药前 60 天内献血约 500 mL 或更多。 IMP 给药前 28 天内捐献血浆约 500 mL 或更多

肾功能正常的健康受试者的额外排除标准

• 临床显着异常的证据或病史
• 有临床意义的皮肤病的证据或病史

肾功能受损受试者的额外排除标准

• 需要血液透析和/或腹膜透析的受试者
• 患有其他临床显着疾病的受试者
• 患有任何严重的肝脏、心脏或肺部疾病的受试者或临床上患有肾病的受试者。 高血压、糖尿病、甲状旁腺功能亢进症、缺血性心脏病不会被排除在外，只要受试者病情稳定，并且预计针对这些病症使用的任何药物都不会干扰阿普拉鲁肽的药代动力学。
• 筛选 BP ≥180 mmHg（收缩压）或 ≥110 mmHg（舒张压）