정상 및 손상된 신장 기능을 가진 참가자의 약동학 및 Apraglutide의 안전성 연구.

포함 기준:

모든 참가자

• 18세 이상 75세 이하
• 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자
• 체질량 지수(BMI) ≥17.5 ~ ≤40kg/m2 총 체중 >50kg(110lb).
• 시험 기간 동안 및 시험 종료(EOT) 방문 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법에 대한 가임 여성(WOCBP). 불임 또는 불임 또는 폐경 후 여성.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자: 매우 효과적인 피임 방법 및 시험 기간 동안 및 (EOT) 방문 후 1개월 동안 정자 기증 없음.

건강한 참가자

• 임상적으로 관련된 이상 없음(병력, 활력 징후, ECG, 안전 검사실)
• CKD-EPI로 측정한 eGFR ≥90mL/분/1.73 m2) 두 번의 스크리닝 방문 시
• 신장 기능이 손상된 피험자 그룹과 인구통계학적으로 비교 가능:

신장 기능 장애가 있는 참가자

• 중증 신장애: eGFR <30 mL/min/1.73 m2, 그러나 혈액 투석이 필요하지 않음
• 중등도 신장애: eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 및 <60mL/min/1.73 m2
• 경증 신장애: eGFR ≥60 및 <90 mL/min/1.73 m2

제외 기준:

모든 과목

• 신장 이식 수혜자
• 전신 감염의 역사
• 활동성 악성종양 또는 지난 2년 이내 악성종양 병력
• 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
• IMP 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 IMP로 치료
• 피임법을 준수할 수 없는 WOCBP의 남성 피험자 파트너
• 임상적으로 유의한 장 유착 및/또는 만성 복통의 병력
• 알려진 결장 용종의 병력 또는 가족성 선종성 용종증의 가족력
• C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
• 혈청 알부민 농도 <25g/L(2.5g/dL)
• 헤모글로빈 농도 <90g/L(9.0g/dL)
• 아스파르테이트 아미노 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스아미나제(ALT) 값 >2 × 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 >3g의 단백뇨 >1.5 × ULN
• 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 불법 약물에 대한 소변 검사 양성.
• 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
• 7일 이내의 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용 또는 1일 이전의 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것). 신장애 환자의 복지에 필요하다고 간주되는 경우 안정적인 병용 약물을 투여할 수 있습니다. 주제.
• 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL], 양주) 스크리닝 3개월 이내
• 시험 기간 동안 및 IMP 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자; 임신한 여성 피험자; 시험 기간 동안 및 IMP 투여 후 1개월까지 임신을 계획하는 여성 피험자; 모유 수유 여성 과목
• IMP 투여 전 60일 이내에 약 500mL 이상의 헌혈. IMP 투여 전 28일 이내에 약 500mL 이상의 혈장 공여

정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준

• 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력
• 임상적으로 중요한 피부과적 상태의 증거 또는 병력

신장 기능이 손상된 피험자에 대한 추가 제외 기준

• 혈액투석 및/또는 복막투석이 필요한 피험자
• 기타 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자
• 중대한 간, 심장 또는 폐 질환이 있는 피험자 또는 임상적으로 신증이 있는 피험자. 고혈압, 진성 당뇨병, 부갑상선기능항진증, 허혈성 심장 질환은 피험자가 의학적으로 안정하고 이러한 상태에 대해 투여되는 임의의 약물이 아프라글루타이드의 PK를 방해할 것으로 예상되지 않는 한 배제 원인이 아닙니다.
• 선별검사 혈압 ≥180mmHg(수축기) 또는 ≥110mmHg(확장기)